VIDAS 葡萄球菌肠毒素检测试剂盒Ⅱ 仅用于微生物控制VIDAS 葡萄球菌肠毒素检测试剂盒Ⅱ是应用免疫分析系统（VIDAS）对食品中的葡萄球菌肠毒素进行自动定量酶联荧光免疫分析（ELFA）。概述葡萄球菌肠毒素（SET）是食物中毒最常见的原因之一。已知它有 7 个血清型，命名为 SEA,SEB,SEC1,2,3,SED 和SEE（1）。这些蛋白质主要由金黄色葡萄球菌产生，其它如中间型葡萄球菌和猪葡萄糖球菌也可能产生肠毒素（2, 3）。一般而言，凝固酶阴性者如表皮葡萄球菌不产生肠毒素，但至少已经报道了一次由它引起的疾病爆发（4）。因此，如果食物中含大量凝固酶阴性葡萄球菌也应引起重视，应测定是否有肠毒素的产生。虽然热处理可破坏葡萄球菌，但毒素对热稳定，在高温时仍保持活性（5）。常见污染食品包括肉类、家禽、罐装蘑菇、乳制品、蛋类和蛋黄酱。肠毒素以 SEA 最为常见（约占 75%），其次是 SED（6）。VIDAS SET2 试剂盒可直接用于筛选食物中是否存在任何七种肠毒素。原理VIDAS 葡萄球菌肠毒素检测试剂盒Ⅱ是用自动化 VIDAS®设备（参照用户使用手册）进行的酶联免疫荧光分析（ELFA）。固相容器（SPR®）是类似于加样头的一次性装置，用作固相及加样之用。SPR®用抗葡萄球菌抗体包被。实验所需试剂均为即用型试剂，封闭在试剂条里。VIDAS®系统自动完成全部实验程序。将食物提取物加于试剂条上，样品将在 SPR®内定时循环，样品中的葡萄球菌肠毒素与包被在 SPR®内侧的抗葡萄球菌肠毒素抗体结合，未结合的样本则被洗去。抗体-碱性磷酸酶复合物通过 SPR®循环并与 SPR®壁上的任何肠毒素抗原结合，最后洗去未结合复合物。荧光底物（4-甲基-香素-磷酸酯）在 SPR®内外反复循环，SPR®上存留的酶催化底物分解为荧光产物（4-甲基-伞形酮）。VIDAS®的光扫描仪在 450nm 处自动测定荧光强度。实验结束时，计算机自动分析结果，得出检测值，并打印出每份样品的结果报告。检测值与阈值相比较并给出解释（阳性，阴性）。VIDAS®葡萄糖球菌肠毒素 II (SET2) 12095 K – zh – 2018/08bioMérieux SA 中文 – 2包装（30 测试/盒）: 30 SET2 试剂盒 STR 即用型试剂30 SET2 SPR®s SPR 即用型试剂。SPR®s 内壁包被抗葡萄糖球菌肠毒素抗体。SET2 标准品(1 x 6 mL) S1 即用型试剂纯化的肠毒素 A (< 1.0 ng/ml) +含防腐剂和蛋白稳定剂。MLE 卡上以“标准（S1）RFV 值范围”表示可信区间范围。警告：小心处理!SET2 阳性质控品(1 x 6 mL) C1 即用型试剂纯化的肠毒素 A (< 1.0 ng/ml) +含防腐剂和蛋白稳定剂。MLE 卡上“质控 C1 值范围”栏下表示荧光值的可信区间范围警告：小心处理!阴性质控品(1 x 6 mL) C2 即用型试剂TRIS 缓冲盐水 (TBS) (150 mmol/L) – 聚山梨醇酯 pH 7.6 +防腐剂。MLE 卡上“质控 C2 值范围”栏下指出最大可接受值。SET2 浓缩提取缓冲液（1 x 55 mL）R1 2.5 mol/L TRIS* – 10 g/L 聚山梨醇酯- 10 g/L MIT pH 8.0.校准测试所需工厂主数据的质量标准： 试剂盒中提供的 MLE 数据（主批次输入）。或 打印在包装盒标签上的 MLE 条形码。
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法国biomerieux梅里埃30458N末端脑钠素原II试剂盒VIDAS
N 端脑钠肽前体测定试剂盒（酶联免疫荧光法） 说明书 IVD 【产品名称】 通用名称: N 端脑钠肽前体测定试剂盒（酶联免疫荧光法） 英文名称: VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) 【包装规格】 60 测试/盒 【预期用途】 本产品用于测定人血清或血浆（肝素锂和肝素钠）中脑钠肽的 N 末端片段水平。 N 端脑钠肽前体测定试剂盒（酶联免疫荧光法）是一种在 VIDAS 系列仪器上应用的自动定量检测， 采用 ELFA（酶联免疫荧光法）技术用于测定人血清或血浆（肝素锂和肝素钠）中脑钠肽的 N 末端片段 水平。VIDAS NT-proBNP2（PBN2）检测被用作疑似心力衰竭的辅助诊断方法。 摘要和说明 心力衰竭（HF）是一种复杂的临床综合症，发生这种症状时，心脏的泵血功能不足以满足机体新陈 代谢的需要。最常见的症状是呼吸短促、疲劳、心动过速和水肿（1）。钠肽—ANP（心房钠肽）、BNP （脑钠肽）和 CNP（C 型钠肽），是心脏（ANP 和 BNP）或血管内皮细胞（CNP）对血流动力学压力 做出反应所释放的神经激素,以调节血容量内稳态：血管舒张（拮抗肾素-血管紧张素系统）、 尿钠排泄 （肾脏分泌钠增多）以及利尿（2）。由于血容量扩张或血压超负荷引起的心肌内壁压力增加，会激活心 肌细胞中 BNP 基因,产生前体分子 proBNP。该前体分子经进一步裂解后释放出具有生物活性的 C-末端片 段 BNP 以及非活性的 N-末端片段 NT-proBNP（2）。BNP 和 NT-proBNP 在血液中的浓度具有很高的相 关性，但由于半衰期不同（NT-proBNP 为 120 分钟，BNP 为 60 分钟），NT-proBNP 的水平比 BNP 要 高（2）。肾脏能够等量清除这两种分子，而 BNP 还会被钠肽受体或神经内肽酶（蛋白水解）清除 （3）。NT-proBNP 的水平升高与心室功能不全以及心力衰竭严重程度有关（4），NT-proBNP 还可用于 检测轻度心力衰竭（5）以及射血分数保留的心力衰竭（6）。 B-型钠肽被专业指南推荐用于对急性呼吸困难和疑似急性心力衰竭患者尤其是临床无法确诊的患者 进行诊断评估（1, 7）。研究表明，在急诊科疑似心力衰竭患者诊断策略中纳入 NT-proBNP 检测，能够 有效缩短住院时间并降低花费（8,9）。ICON 研究已经确定了 NT-proBNP 在诊断急性心力衰竭方面的单 个排除临界值和多个基于年龄的纳入临界值（10）。进行 NT-proBNP 鉴别诊断也具有重要的临床意义， 因为 NT-proBNP 的水平在其他影响心室功能的情况下也会升高，例如：肺栓塞、高血压、心瓣膜病、心 肌病、心律失常、重症疾病（例如：脓毒血症）、贫血和中风（11）。 初诊时，NT-proBNP 检测在引导无症状性慢性心力衰竭患者转诊专业科室方面尤为重要，因为该项 检测可排除疑似左心室收缩功能不全（12）。NT-proBNP 在各种临床情况中均有各自的预后值，包括伴 随或不伴随急性心力衰竭的急性呼吸困难（13）、慢性心力衰竭（14）、稳定和不稳定型缺血性心脏病 （15）。NT-proBNP 对肌钙蛋白水平正常的急性冠状动脉综合征的预后价值越来越高（16）。NTproBNP 在急性非稳定性心力衰竭的住院患者监测（17）和慢性心力衰竭的治疗指导方面（18）可作为 一种有效指标。 VIDAS NT-proBNP2 检测包含两个单克隆抗体，这两个抗体可以识别位于 proBNP（1-108）N 末端 部分（1-76）的表位。 【检验原理】 一步夹心免疫法结合终点法荧光检测（ELFA）。 固相管（SPR® ）作为固相和加样器。试剂为即用型，预先分注到密封的试剂条中。 所有测定步骤均由仪器自动完成。样品转移到含碱性磷酸酶标记的抗-NT-proBNP 抗体（结合物）的 小孔中。样品/结合物混合物在 SPR 中多次循环进出，使抗原与固定在 SPR 内壁和结合物上的免疫球蛋 白相结合从而形成夹心。 通过洗涤步骤，去除未结合部分。 N 端脑钠肽前体测定试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 9301622 D – 2015/01 2 然后进行两次检测。在每一次检测中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）在 SPR 中进出循环。结合物中 的酶催化底物水解成可在 450 nm 下测定其荧光的荧光产物（4-甲基伞形酮）。荧光强度与样品中的免疫 球蛋白浓度成正比。 检测结束后，仪器根据两个检测步骤对应的两条定标曲线，通过荧光阈值确定每个样品所用的定标曲 线，自动计算结果。然后，打印结果。 【主要组成成分】 试剂盒组成 PBN2 试剂条，60 条 STR 即用型。 PBN2 固相管，60 个 2 x 30 SPR® 即用型。小鼠单克隆抗- NT-proBNP 抗体包被的固相管(SPR)。 PBN2 质控品： C1 质控品 1 x 2 mL（液体） C2 质控品 1 x 2 mL（液体） C1 C2 即用型。 PBS 缓冲液 pH 7.2 + 蛋白质和化学稳定剂 + 含有合成 NTproBNP 肽的防腐剂。 C1 质控品浓度大约为 3000~4600 pg/mL，C2 质 控品浓度大约为 480~720 pg/mL，质控品浓度具有批特异性，具体浓度 值详见 MLE 数据。 MLE 数据将显示以 pg/mL 为单位的置信区间（ “质控品 C1 剂量值范围” 或“质控品 C2 剂量值范围”）。 PBN2 标准品： S1 标准品 2 x 2 mL（液体） S2 标准品 2 x 2 mL（液体） S1 S2 即用型。 PBS 缓冲液 pH 7.2 + 蛋白质和化学稳定剂 + 含有合成 NTproBNP 肽的防腐剂。 S1 标准品浓度大约为 6100~9200 pg/mL，S2 标 准品浓度大约为 250~450 pg/mL，标准品浓度具有批特异性，具体浓度 值详见 MLE 数据。 MLE 数据将显示以 pg/mL 为单位的标准品浓度[“标准品（S1）剂量值”或 “标准品（S2）剂量值”]，同时显示以“相对荧光值”表示的置信区间[“标准 品（S1）RFV 范围”或“标准品（S2）RFV 范围”]。 样品稀释液 1 x 2 mL R1 即用型。 PBS 缓冲液 pH 7.2 + 蛋白质和化学稳定剂 + 防腐剂。 校准测试所需的出厂主数据规格书： • 试剂盒提供了 MLE 数据（主批次输入） 或者 • 包装盒标签上印有 MLE 条形码 SPR SPR®内壁，在生产过程中已经采用小鼠单克隆抗-NT-proBNP 抗体对进行包被。每个 SPR 均采用 “PBN2″编码进行识别。使用时，从袋子中取出所需数目的 SPR 管后，请立即封袋保存。 试剂条 试剂条有 10 个小孔，采用已标记箔材封口。标签包含一个条形码，主要包括试验代码、试剂盒批号 和有效期。加样时，需将第 1 孔的箔材穿孔，以便加入样品。每个试剂条的最后一个小孔是检测孔，用 于荧光检测。试剂条中部的小孔中包含了试验所需的各种试剂。 孔 试剂 1 样品孔。 2 – 3 – 4 空白孔。 5 结合物：碱性磷酸酶标记的绵羊单克隆抗-NT-proBNP 抗体+ 防腐剂（400 µL）。 6 -7 – 8 TRIS NaCl Tween（pH 7.3）+ 防腐剂（600 µL）。 9 空白孔。 10 含底物的读取孔：4-甲基伞形酮磷酸盐（0.6 mmol/L）+ 二乙醇胺（DEA*）（0.62 N 端脑钠肽前体测定试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 9301622 D – 2015/01 3 mmol/L 或 6.6%. pH 9.2）+ 1 g/L 叠氮钠（300µL）。 *警示词：危险 危害： H318：造成严重眼部刺激。 预防措施： P280：配戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果配戴隐形眼镜并方便摘除，摘除隐形眼 镜后继续冲洗。 详情参见“材料安全性数据表”。 试验所需的但试剂盒未提供的材料 – 用于分装 200µL 液体的带一次性吸头的加样枪。 – 无滑石粉的一次性手套。 – 对于其他具体材料和一次性耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS 系列仪器。 【储存条件及有效期】 储存条件 • 在 2～8℃，有效期 12 个月。 • 禁止冷冻。 • 将所有未使用的试剂存放在 2-8℃下。 • 打开试剂盒后，检查确认 SPR 袋子正确密封且无损坏。如果不合格，禁止使用 SPRs。 • 使用后在内部放置干燥剂并将袋子仔细密封以保持 SPRs 的稳定性，并将整个试剂盒放回至 2-8℃条件 下。 • 若按照上述规定条件贮藏，所有组分在有效期内保持稳定。 生产日期：详见外包盒标签。 失效日期：详见外包盒标签。 【适用仪器】 VIDAS，mini VIDAS，VIDAS 3
法国biomerieux梅里埃30455D-二聚体排除试验Ⅱ试剂盒VIDAS
D-二聚体排除试验试剂盒（酶联免疫荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：D-二聚体排除试验试剂盒（酶联免疫荧光法） 英文名称：VIDAS D-Dimer Exclusion II (DEX2) 【包装规格】 60 测试/盒 【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血浆（含枸橼酸盐）中的纤维蛋白降解产物（FbDP）。 D-二聚体排除试验试剂盒（酶联免疫荧光法）是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使 用 ELFA 技术（酶联免疫荧光分析）。 VIDAS D-二聚体排除试验 II 与临床可能性评分诊断模型相结合，用于排除可疑患有 DVT（深静脉血栓） 或 PE（肺栓塞）的门诊病人是否患有这两种疾病。纤维蛋白降解产物（FbDP）是一些高度异质性的可溶性 片段， 在两个同步进行的生理反应发生时出现在循环系统中（1）。 凝固，可溶性纤维蛋白原在凝血酶及因子 XIIIa 作用下凝固成不溶性的稳定的纤维蛋白。 纤维蛋白溶解，纤溶酶使纤维蛋白凝块溶解。 D -二聚体片段是这个过程的最终产物（2）。 虽然 FbDP 的大小各不相同，但他们都具有一个或多个 D -二聚体抗原决定簇（1，2）。因此，将 FbDP 统称为“D -二聚体”。由于单克隆抗体能够特异性识别纤维蛋白抗原表位，因此 D -二聚体试验可以直接检 测血浆中的 D -二聚体，而与纤维蛋白原及其降解产物来无交叉反应（1）。 D -二聚体反映稳定的纤维蛋白的存在，使得此标志物成为静脉血栓栓塞（VTE）的诊断的有用工具（3）。 基于 ELISA 技术的 D -二聚体定量检测在反应阻断血栓的存在方面灵敏度很高，因此，在排除静脉血栓栓塞 性疾病方面十分有价值（4，5）。 结合临床可能性评分诊断评估，当 D -二聚体浓度低于预定的临界值（由严格的临床研究决定）时， 它可以在可疑门诊病人中安全地排除深静脉血栓症（DVT）和肺栓塞（PE）的诊断（5-7）。D -二聚体 ELISA 检测在可疑 DVT 或 PE 患者诊断工作中的临床实用性在于可以显著减少影像学检测的次数，同时会使诊断 总成本相应减少（8，9）。D -二聚体并非特异性的存在于 DVT / PE 中，在凝血和纤溶激活时的其他各种条 件（如手术，外伤，感染，炎症，妊娠，）下也可观察到其水平升高（3）。因此，由于住院患者伴有可升 高 D -二聚体水平的合并症比例很大，在使用 D -二聚体排除 DVT 或 PE 时，其应用性较低（5,10）。某些情 况导致 D -二聚体结果可能会低于预期而出现假阴性。因此，当可疑 DVT / PE 患者的临床可能性评估预发 生概率较高、DVT/PE 的症状持续时间较长（超过一个星期）或已在进行抗凝治疗时，使用 D -二聚体排除 DVT/PE 并不安全（10，11）。 D -二聚体测定也可用来辅助诊断弥漫性血管内凝血（DIC）（12）。 【检验原理】 采用酶联免疫夹心两步法和最后的荧光检测（ELFA）相结合的分析原理。 固相管（SPR），既作为固相将抗 FbDP 单克隆抗体吸附在其表面，也作为移液装置。分析试剂是即用 型，并分装于密封的单次使用的试剂条中。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应介质在固相管中循环进出数次。 首先固相管吸取样品、稀释，然后在固相管中循环进出几次。抗原与包被于固相管上的抗 FbDP 免疫 球蛋白相结合。未结合的成分在清洗步骤中去除。 在第二步中，包含一个碱性磷酸酶标记的抗 FbDP 单克隆抗体的共轭物与包被在固相管上的抗原相结 合，形成 “三明治”结构。未结合的成分在清洗步骤中去除。然后进行检测。底物（磷酸 4-甲基伞形烷） 在固相管中循环进出几次。共轭物酶催化底物水解为荧光产物（4-甲基伞形酮），其荧光强度可在 450 nm 处测量。荧光强度与样品中的抗原浓度成正比。 IVD D-二聚体排除试验试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 14219 E-CN-2015/01 2 实验结束时，仪器会根据存储于其中的校准曲线自动计算结果，然后打印一份报告。 【主要组成成份】 试剂盒组成（60 个测试）-试剂重组： 60个D-二聚体排除试验试剂条 STR 即用型。 60（2×30）个D-二聚体排除试验 固相管 SPR 即用型。 固相管内表面用抗FbDP单克隆免疫球蛋白（小鼠）包被。 D-二聚体排除试验对照品： C1 对照品 2x2mL(冻干) C2 对照品 2x2mL(冻干) C1 C2 用2mL蒸馏水重悬。静待5分钟，然后混合。 重悬后，在2～8℃保存28天，或在-25±6℃保存至试剂盒的有 效期（重悬后立即冻结）。 反复冻融不可超过5次。 从用甘氨酸－小牛白蛋白缓冲液稀释的人类血浆*中提取的 FbDP+防腐剂。 MLE数据标出了置信区间，单位mg/L（FEU）（“质控品C1浓度 范围”或“质控品C2浓度范围”）。 D-二聚体排除试验校准品： S1 校准品： 2x2mL(冻干) S1 用2mL蒸馏水重悬。静待5分钟，然后混合。 重悬后，在2～8℃保存28天，或在-25±6℃保存至试剂盒的有 效期（重悬后立即冻结）。 反复冻融不可超过5次。 从用甘氨酸－小牛白蛋白缓冲液稀释的人类血浆*中提取的 FbDP+防腐剂。 MLE数据标出了校准品浓度，单位mg/L（FEU）（“校准品S1浓 度范围”），同时标出了以“相对荧光值”表示的置信区间（校 准品S1 RFV范围）。 D-二聚体排除试验稀释液 1×5 mL(液体) R1 即用型。 Tris缓冲液（0.05mol/L、pH=7.4）、小牛血清、防腐剂。 校准测试所需的出厂主数据规格书： 试剂盒提供了 MLE 数据（主批次输入） 或者 包装盒标签上印有MLE条形码 *本品已经经过检测显示 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于尚无一种试验方法能够*保证没有这些 物质，所以本产品必须按照具有潜在的感染性进行处理。因此，处理当中应该采取常用的安全措施。 固相管（SPR） 生产过程中将固相管内表面用抗 FbDP 单克隆免疫球蛋白（小鼠）包被。每个固相管用 DEX2 代码标识。 在开袋仅取出所需要的固相管后，小心将储存袋密封好。 试剂条 试剂条包括 10 个孔，并覆盖带有标签的金属箔片。标签包括一个条形码，主要表示检测代码，试剂 盒的批号和有效日期。第一个孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧 光读数孔，可以在其中进行荧光测定。可以进行荧光阅读。在试剂条的中间部分孔包含需要检测的各种试 剂。 DEX2 试剂条的描述 孔 试剂 1 样本孔。 D-二聚体排除试验试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 14219 E-CN-2015/01 3 2、3、4 空白孔。 5 共轭物：TRIS缓冲液（0.05 mol/L，pH=6.5）中碱性磷酸酶标记的抗FbDP单克隆免疫球蛋白 （小鼠）、马血清、防腐剂（400μL）。 6、7、9 清洗缓冲液：TRIS缓冲液（0.05 mol/L，pH=7.3）、化学稳定剂、防腐剂（600μL）。 8 稀释液：TRIS缓冲液（0.05mol/L的，pH=7.4）、小牛血清、蛋白和化学稳定剂、防腐剂（600μL）。 10 含底物的荧光读数孔：磷酸4-甲基伞形烷（0.6mmol/L）、二乙醇胺（DEA）（0.62 mol/L或6.6％） PH=9.2 ±1g/L的叠氮钠（300μL）。 * *警示词：危险 危害： H318：造成严重眼部刺激。 预防措施： P280：配戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果配戴隐形眼镜并方便摘除，摘除隐形眼镜后 继续冲洗。 详情参见“材料安全性数据表”。 必需但试剂盒中未提供的材料及耗材： 使用一次性吸头的移液器，用来分配 2 至 200ml 的液体。 无粉末的一次性乳胶手套。 对于其他具体的材料和用品，请参照仪器操作手册。 VIDAS 系列仪器。 【储存条件及有效期】 2～8℃储存，有效期 12 个月。 禁止冷冻试剂。 所有未用试剂存于 2～8℃。 打开试剂盒后，检查固相管铝箔袋密封是否完好且无损坏。否则请勿使用固相管。 为保持固相管稳定性，取出所需 SPR 后请将有干燥剂的袋重新仔细密封并将整个试剂盒放回 2～8℃ 按推荐的环境储藏试剂盒,可确保所有成份在标注的效期内稳定。 生产日期：详见外包盒标签。 失效日期：详见外包盒标签。 【适用仪器】 VIDAS，miniVIDAS，VIDAS 3
法国biomerieux梅里埃30431雌二醇II试剂盒E2VIDAS
雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS Estradiol Ⅱ 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 该产品用于体外定量测定人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的总 17β –雌二醇含量。 VIDAS Estradiol II 是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术 （酶联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中总 17b-雌二醇含量。VIDAS Estradiol II 检测有助于诊断和治疗性激素紊乱的病人及评估复杂妊娠的胎盘功能。雌二醇在 女性月经周期中主要由卵巢的卵泡细胞分泌，在妊娠期胎盘也可以分泌[1]。 肾上腺，睾丸也可以分泌较低水平的雌二醇，它由雄性激素在外周转化形成。 在很多组织中均可发现雌二醇受体（骨，乳腺，肝，子宫内膜，等）。雌二醇的合成和分泌 由下丘脑－垂体轴通过 LHRH,LH 及 FSH 调节[2, 3, 4]。 任何性别，可疑不孕时，均可以通过测定雌二醇浓度，结合 LH,FSH 和孕酮的检测来评价下 丘脑－垂体－性腺轴的正常功能[5, 6]。 雌二醇的定量有助于对很多性别紊乱的疾病进行评估。这些疾病包括：性发育推迟或者性早 熟，月经周期异常，绝经，排卵诱导和男性女乳症[7, 8, 9, 5]。 在刺激排卵以辅助生育时，可通过测定雌二醇以监测和评价卵泡成熟[8, 9, 10]。 雌二醇测定，结合 LH 和 FSH 检测可用于确定绝经的诊断[7]。 【检验原理】 采用将酶免疫竞争分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为即用型并 事先加入到试剂条上，再将试条密封。所有分析步骤都由仪器自动进行。标本进出 SPR 数 次。 样品被转移到含有共扼物的孔中，此共扼物为碱性磷酸酶标记的雌二醇衍生物。血清中的雌 二醇与共扼物中的雌二醇衍生物竞争结合包被在 SPR 内表面的抗雌二醇特异性抗体的位 点。 没有结合的组分在冲洗步骤中消除。在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循 环进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧 光强度。 荧光强度与出现在标本中抗原浓度成反比。 分析结束时，根据在存储器中储存的校准曲线，由仪器自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试） 60 个雌二醇 试剂条 STR 即用型 60 个固相管 （SPRs） SPR 即用型 内表面用多克隆抗雌二醇免疫球蛋白（兔）敏化的 SPR。 雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08098 N – CN – 2016/08 2 2 x 30 雌二醇质控品 1 x 3 毫升（液 体） C1 即用型 人类血清*+17β 雌二醇+1 克/升的叠氮钠 MLE 数据表明了置信区间卡上，单位为 ng/mL（质控品 C1 剂 量值范围）。 雌二醇校准品 2 x 4 毫升（液 体） S1 即用型 人类血清*+17β 雌二醇+1 克/升的叠氮钠 MLE 数据表明了浓度，单位为 ng/mL（校准品（S1）剂量值） 和相对荧光值的置信区间（校准品（S1）RFV 范围）。 主体数据说明书：试剂盒提供 MLE 数据或盒标签上印有 MLE 条形码。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过， 由于没有一种试验方法能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。 因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR 固相管 SPR 的内表面用多克隆抗雌二醇免疫球蛋白（兔）包被。每个 SPR 通过 E2Ⅱ代码进行识 别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型的条码，试剂 盒批号和有效期。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试条的最后一个孔都是一 个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 E2Ⅱ试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2-3-4 空孔 5 共轭物：碱性磷酸酶标记的雌二醇衍生物+0.9g/L 的叠氮钠（400mL） 6 空孔 7-8 清洗缓冲液：Tris-NaCl（0.05mol/L）pH9+1g/L 的叠氮钠（600mL） 9 清洗缓冲液：二乙醇胺*（1.1 mol/L 或 11.5%, pH9.8）+1 克/升的叠氮钠 （600mL） 10 含有底物的荧光读数孔：磷酸 4 甲基伞形烷（0.6mmol/L）+二乙醇胺** (0.62mol/L 或 6.6%, pH9.2)+1g/L 的叠氮钠（300mL） * 标识语：DANGER 危险声明 H318：对眼睛有严重损害 H373：长时间或者反复暴露下可能会损伤器官 H315：刺激皮肤 H302：吞服有害 防范声明： 雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08098 N – CN – 2016/08 3 P280：穿戴保护性手套/衣物/眼睛防护/面部防护 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地冲洗眼睛。如果带有隐形眼镜或者方便， 摘掉隐形眼镜，继续冲洗。 P309 + P311：如若暴露或者感到身体不适，请联系中毒中心或者寻求医生/医师帮助 * 标识语：DANGER 危险声明 H318：对眼睛有严重损害 防范声明： P280：穿戴保护性手套/衣物/眼睛防护/面部防护 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地冲洗眼睛。如果带有隐形眼镜或者方便， 摘掉隐形眼镜，继续冲洗。 更多相关信息，请参考材料安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 – 含有一次性滴头的移液器，用来分配 200 微升液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 【储存条件及有效期】 – VIDAS E2Ⅱ试剂盒在 2~8℃储存。有效期 12 个月。 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 13 个月 C1 14 个月 S1 14 个月 – 切勿冷冻试剂。 – 在 2~8℃下储存所有未使用的试剂。 – 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有 破损，请不要使用 SPR。 – 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。 然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 – 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。某 些特殊的储存条件请参阅试剂盒组成表。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。
法国biomerieux梅里埃30409孕酮试剂盒（酶联荧光法)VIDAS
孕酮检测试剂盒（酶联荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS Progesterone 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 该产品用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的孕酮的含量。 VIDAS 孕酮检测试剂盒是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中孕酮的含量。 孕酮是卵巢分泌的一种主要的类固醇激素[1]。它在体内的含量从排卵期开始增加，在 黄体期达到峰值[2]；子宫此时为受精卵着床做好了准备[3]。 在可疑不孕[4,5,6]、习惯性流产或进行体外受精操作时，测定孕酮的水平，结合雌二醇、 LH 和 FSH 水平的测定，可以判断排卵日期，也可以判断黄体期。 孕酮水平的测定有助于检测卵巢功能不良。 如果怀疑宫外孕，孕酮水平的测定结合 hCG 水平的测定可以增加对宫外孕诊断的灵 敏度[7]。 【检验原理】 采用将酶免疫竞争分析方法与最终荧光检测(ELFA)相互结合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作为反应的固相载体，也作为移液装置。反应试剂为即用 型并事先加入到试剂条上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出固相管数次。 首先，样品稀释后，样品中的孕酮与包被在固相管内部的特异性单克隆抗体结合， 没有结合的成分在洗脱时被清除掉。然后，转移共轭物进入固相管。剩余的未结合 抗原的抗体位点均与共轭物结合。共轭物是碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物，可以用 来检测孕酮的含量。没有结合的共轭物结合物在洗脱时除掉。 在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出固相管。共轭物酶催化 水解底物形成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与 出现在标本中孕酮的浓度成反比。 分析结束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后 打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个孕酮试剂条 STR 即用型 60 个孕酮固相管 （SPRs） 2 x 30 个 SPR 即用型 内表面用抗孕酮的单克隆免疫球蛋白（鼠源）包被的固相管。 IVD 孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08593 J- zh – 2018/05 2 孕酮质控品 1 x 3 mL（冻干） C1 用 3 mL 蒸馏水重新溶解。等候 5 到 10 分钟。混合。重新溶解后在 2~8℃下储存，在 2 周内稳定。或者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳定。 可以反复冷冻/融化 5 次。 含人类血清*，孕酮和防腐剂。 主批次数据（MLE）表明了置信区间，单位为 ng/mL（“质控品 C1 剂量范围”）。 孕酮校准品 2 x 4 mL（冻干） S1 用 4 mL 蒸馏水重新溶解。等候 5 到 10 分钟。混合。重新溶解后在 2~8℃下储存，在 2 周内稳定。或者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳定。 可以反复冷冻/融化 5 次。 含人类血清*，孕酮和防腐剂。 主批次数据（MLE）表明了浓度，单位为 ng/mL（“校准品（S1）剂量值”）和相对荧 光值的置信区间（“校准品（S1）RFV 范围”）。 校准试验所需的出厂主批次数据说明书 Ÿ 试剂盒中提供了 MLE 数据（主批次录入） 或 Ÿ 包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 *该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方 法能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR（固相管） 固相管内表面用抗孕酮的单克隆抗体（鼠源）包被。每个固相管用 PRG 代码进行识 别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的固相管，然后仔细小心地重新密封好袋 子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂 盒批号和有效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试剂条的 最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试剂条中间部分的孔 含有分析需要的各种试剂。 孕酮试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2-3-4 空孔 5 共轭物：碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物+0.9g/L 的叠氮钠（600mL） 6 清 洗 缓 冲 液 ： Tris-NaCl （ 0.05mol/L ） pH7.4+0.9g/L 叠氮钠（600mL） 7 清洗缓冲液： 磷酸钠（0.1mol/L）+NaCl （0.3mol/L）pH7.5+0.9g/L 叠氮钠（600mL） 8 稀释液：磷酸钠（0.1mol/L）pH7.5+小牛血清 +0.9g/L 叠氮钠（600mL） 9 清洗缓冲液：二乙醇胺 DEA*（1.1 mol/L 或 11.5%）pH9.8+1g/L 的叠氮钠（600mL） 10 含底物的荧光读数孔：4-甲基伞形酮磷酸酯 （0.6 mmol/L）+二乙醇胺 DEA**（0.62 mol/L 或 6.6%，pH9.2）+1g/L 的叠氮钠（300mL） 孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08593 J- zh – 2018/05 3 * 警示词：危险 危险声明 H318：造成严重眼部刺激。 H373：通过长时间或重复接触可能造成器官损害。 H315：造成皮肤刺激。 H302：吞入有害。 预防声明 P280：穿戴防护手套服/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便 摘除，摘除隐形眼镜后继续冲洗。 P309+P311：如果接触或如果你感到不适：呼叫中毒中心或医生/医师。 ** 警示词：危险 风险声明 危险声明 H318：造成严重眼部刺激。 预防声明 P280：穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便 摘除，摘除隐形眼镜后继续冲洗。 更多信息，参考材料安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的一次性材料 – 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 3mL、4mL、200μL 液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS 系列仪器 可能需要的额外试剂 – 样本稀释液（产品号：66 581） 【储存条件及有效期】 – 试剂盒在 2~8℃储存。有效期 12 个月。各组分有效期如表所示： 孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08593 J- zh – 2018/05 4 STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 – 避免冷冻固相管和试剂条。 – 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 – 打开试剂盒后，检查固相管袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当， 或有破损，请不要使用固相管。 – 为保证固相管的稳定性，每次取出固相管后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放 在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 – 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。 某些特殊的储存条件请参阅试剂盒组成表。 – 生产日期：详见外包盒标签。 – 有效期至：详见外包盒标签。
法国biomerieux梅里埃30403三碘甲状腺原氨酸试剂盒VIDAS
三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 说明书 【产品名称】 通用名称：三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS T3 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中总三碘甲腺原氨酸（T3）。 VIDAS T3 是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术 （酶联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中总三碘甲腺原氨酸 (T3)。三碘甲腺原氨酸(T3)是甲状腺分泌产生的激素(20%)，也有一部分 T3（80%） 是由外围脱碘机制使 T4 转化成 T3 产生的。T3 的生理活性比 T4 强得多，因此它 在维持甲状腺机能正常方面起重要作用。 T3 以游离激素的形式(0.3%)或者结合到诸如 TBG、白蛋白或前白蛋白之类的载体 蛋白上(>99.7%)进行循环。游离形式具有生理学活性，对代谢控制具有最大效果。 T3 必须结合其它试验一起分析，如 TSH 和 FT4，以及病人的临床检查。 【检验原理】 采用将酶免疫竞争分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 IVD REF 30403 版本号 07204 J-cn-2016/03 2 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为 即用型并事先加入到试剂条上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出 SPR 数次。 首先，取样并加入到含有碱性磷酸酶（共轭物）标记的 T3 抗原的孔中。 样品中存在的抗原会和标记的抗原竞争结合包被于 SPR 内面的抗 T3 抗体（羊来 源的）。没有结合的组分在冲洗步骤中消除。 在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出 SPR。共轭物酶催 化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强 度与标本中存在的抗原的浓度成反比。分析结束的时候，根据储存在存储器中的 校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 T3 试剂条 STR 即用型。 60 T3 SPR(固相管) 2 x 30 SPR 即用型。 内面用羊抗 T3 单克隆抗体包被的 SPR。 T3 质控品 1 x 2 ml (液体) C1 C1 即用型。 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋叠氮钠(1 g/L)。 MLE 数据中置信区间用 nmol/L（“质控品 C1 剂量值范围”）表示。 T3 标准品 1 x 2 ml (液体) S1 S1 即用型 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋叠氮钠(1 g/L)。 MLE 数据中浓度用 nmol/L（“校准品（S1）剂量值”）表示，置信区间 用“相对荧光值”（“校准品（S1）RFV 范围”）表示。 测试校准用生产厂主数据质量标准： • MLE 数据（主批次录入）置于试剂盒中。 •MLE 条形码打印在包装盒标签上。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种 试验方法能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在感染性。因此，应按通常的安全措施进 行正确处理。 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07204 J-cn-2016/03 3 SPR固相管 SPR 的内表面用羊抗 T3 单克隆抗体包被。每个 SPR 用 T3 为代码识别。打 开袋子后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋 子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类 型、试剂盒批号和有效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。 每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。 试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 T3 试剂条说明 孔号 试 剂 1 标本 2 – 3 – 4 – 5 空孔 6 共轭物：碱性磷酸酶标记的三碘甲腺原氨酸衍生物＋ANS（0.95mmol/L） ＋水杨酸钠(11.9mmol/L)＋1 克/升 叠氮钠（400µL） 7 – 8 – 9 冲洗缓冲液：Tris-吐温-氯化钠（1mmol/L ）PH 7.4＋1 克/升 叠氮钠 （600µL） 10 含底物的荧光读数孔：4-甲基伞形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）＋ 二乙醇胺 （DEA**）（0.62mol/L 或 6.6％pH9.2）+ 1 克/升 叠氮钠（300µL） * 信号：危险： 有害声明 H318：对眼部有刺激性 预防声明： P280：穿戴手套、护眼罩、防护面罩。 P305+P351+P338：若与眼睛接触，立刻以大量清水冲洗，并找医生帮助。 更多相关信息，请参阅安全数据手（Safety Data Sheet）。 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07204 J-cn-2016/03 4 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 – 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 100 微升液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS 系列仪器。 【储存条件及有效期】 − 2~8℃保存，有效期 12 个月。 − 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 − 避免冷冻试剂。 − 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 − 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不 当，或有破损，请不要使用 SPR。 − 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放 在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 − 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳 定的。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。 【适用仪器】 VIDAS，miniVIDAS 和 VIDAS 3
法国biomerieux梅里埃30402游离三碘甲状腺试剂盒VIDAS
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）说明书 [产品名称] 通用名称：游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （酶联荧光法） 英文名称：VIDAS FT3 [包装规格] 60 人份/盒 [预期用途] 该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或EDTA抗 凝）中游离的三碘甲腺原氨酸(FT3)。 VIDAS FT3是一种在VIDAS系列分析仪上使用的自动 定量试验，使用ELFA技术（酶联荧光分析），定量检 测人血清或血浆（肝素或EDTA抗凝）中游离的三碘甲 腺原氨酸(FT3)。三碘甲腺原氨酸(T3)是甲状腺分泌产 生的激素(20%)，也有一部分激素是由外围脱碘机制使 T4转化成T3产生的(1)。 T3 以游离激素的形式(0.3%)或者结合到诸如TBG、白 蛋白或前白蛋白之类的载体蛋白上(>99.7%)进行循环。 游离形式具有生理学活性部分，对代谢控制具有最大效 果(2)。 FT3对甲状腺机能减退无诊断意义。 在如下情况中，FT3起重要的诊断作用： Ÿ 甲状腺机能亢进：巴塞杜氏病（Basedow）或者毒性 腺瘤。 Ÿ 监控用甲状腺素和抗甲状腺剂治疗甲状腺机能减退 的病人。 Ÿ 低-T3 综合症(3)。 FT3必须结合其它试验一起分析，如TSH和FT4，以及 病人的临床检查(4)。 [检验原理] 采用将酶免疫竞争分析方法与最后荧光检测(ELFA)相 结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也 作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试剂条 上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出 SPR 数次。 在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循环 进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基 伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出 现在标本中游离三碘甲腺原氨酸的浓度成反比。分析结 束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。 [主要组成成分] 试剂盒组成（60 个测试）： 60 FT3 试剂条 STR 即用型。 60 FT3 SPR(固相管) 2 x 30 SPR 即用型。 用三碘甲腺原氨酸包被的 SPR。 FT3 质控品 1 x 2 ml (液体) C1 C1 即用型。 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋叠氮钠(1 g/L)。 MLE 数据中置信区间用 pmol/L（“质控品 C1 剂量值范围”）表示。 FT3 标准品 1 x 2 ml (液体) S1 S1 即用型 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋叠氮钠(1 g/L)。 MLE 数据中浓度用 pmol/L（“校准品（S1）剂量值”）表示，置信区间用“相 对荧光值”（“校准品（S1）RFV 范围”）表示。 测试校准用生产厂主数据质量标准： •MLE数据（主批次录入）置于试剂盒中。 •MLE条形码打印在包装盒标签上。 1份包装说明置于试剂盒中或访问网站进行下载。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够* 保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 IVD 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07204 I – cn – 2015/01 2 SPR固相管 SPR的内表面用三碘甲腺原氨酸包被。每个SPR 用FT3为代码识别。打开袋子后仅从袋子中取出 需要数量的SPR，然后仔细小心地重新密封好袋 子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片 密封。标签包括指示试验类型、试剂盒批号和有 效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加 入标本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光 读数孔，可以在其中进行荧光测定。试剂条中间 部分的孔含有分析需要的各种试剂。 FT3 试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2 – 3 – 4 空孔 5 共扼物：碱性磷酸酶标记的抗T3抗体 （羊）＋1 g/l叠氮钠（600ml） 6 清洗缓冲液：Tris (0.05 mol/l), NaCl pH 7.4 + 1 g/l叠氮钠（600ml） 7 清洗缓冲液：Tris-Tween (0.05 mol/l), NaCl pH 7.4 + 1 g/l叠氮钠（600ml） 8 清洗缓冲液：二乙醇胺* (1.1 mol/l or 11.5 %, pH 9.8) + 1 g/l叠氮钠 （600ml） 9 空孔 10 含底物的荧光读数孔：磷酸4甲基－ 伞形烷（0.6mmol/l）＋ 二乙醇胺 （DEA**）（0.62mol/l或6.6％pH9.2） ＋1g/l叠氮钠（300ml）。 *信号：危险： 有害声明 H318：对眼部有刺激性 预防声明： P280：穿戴手套、护眼罩、防护面罩。 P305+P351+P338：若与眼睛接触，立刻以大量清水 冲洗，并找医生帮助。 如需进一步了解，请参考安全手册。 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 – 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 100 微升液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS系列仪器。 [储存条件及有效期] – VIDAS FT3 试剂盒在 2~8℃储存。有效期 12 个月。各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 – 避免冷冻试剂。 – 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 – 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确， 是否有破损。如果袋子密封不当，或有破损， 请不要使用 SPR。 – 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔 细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然 后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 – 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在 标签上指示的有效期之前都是稳定的。 [适用仪器] VIDAS，miniVIDAS 和 VIDAS 3 [样本要求] 标本类型和采集 血清或用肝素锂抗凝的血浆。切勿使用 EDTA 抗 凝试管。 建议每个实验室应检查所使用的采集试管的兼 容性。 以下因素对本试验没有显著的影响： – 溶血（ 向 样 本 中 添 加 血 红 蛋 白 （ 单 体 ） 0 到 300mmol/l 以模拟溶血样本，未见其对试验结果 产生影响）。 – 脂血（向样本中添加甘油三酸酯 0 到 2gl/l 以模 拟脂血样本，未见其对试验结果产生影响） – 胆 红 素 血 症 (向 样 本 中 添 加 胆 红 素 0 到 520 mmol/l 以模拟胆红素血症样本，未见其对试验 结果产生影响)。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸标本， 如有可能，采集新标本。 标本的稳定性 在 2~8℃条件下，标本在带盖的试管中最多能储 存 48 小时；如果要求储存更长时间，血清或血 浆则在-25±6℃冷冻。 一项研究表明，冷冻超过 2 个月的标本，结果未 受影响。避免连续冻融。 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07204 I – cn – 2015/01 3 [检验方法] 完整的说明，请参见用户手册。 主批次数据输入 在每次使用新的一批的试剂之前，用主批次数据 输入输入（MLE）卡，将出厂数据输入到仪器中。 试验开始之前如果不进行此操作，仪器将不能打 印结果。 注意： 每批试剂只需键入一次主批次数据输入。 根据不同的仪器（参见用户手册），可以使用自 动或手动输入批数据。 校正 在收到新批次试剂，输入主批次数据后，必须用 试剂盒中提供的校准品进行校准。之后每隔 14 天应进行一次校准。此操作提供仪器专门的校准 曲线，在试剂盒有效期内补偿分析信号可能出现 的微小变化。 标 准 品 标识为 S1， 必 须 重 复 测 试 三 次 （ 参 见 VIDAS 用户手册）。标准品值必须在预期的 RFV （相对荧光值）范围内。否则，应重新进行校准。 质量控制 在每个 VIDAS FT3 试剂盒中都有一个对照品。 新的试剂盒一旦打开，应立刻用对照品进行测 试，以确保试剂性能没有变化。每次重新校正， 也需要用对照品进行检查。当对照品标识为 C1， 仪器只可以检查质控的值。如果对照值在预期值 之外，则结果将视为无效。 标注： 按当地相应的规定进行质量控制是使用者的责 任。 操作步骤 1. 从冰箱中仅取出所需数量的试剂，放置至少 30 分钟使之回到室温。 2. 对于每个要测试的标本、对照品或标准品， 各 需 要 用一条 “FT3″ 试 剂 条 和 一 个 “FT3″SPR。取出所需数量的 SPR 后，务必仔 细小心地将包装袋重新密封好。 3. 仪器通过“FT3″识别试验。标准品必须标识为 “S1″，并且需要重复进行三次测试。如需测 试对照品，则应标识为“C1″。 4. 如必要，离心使标本澄清。 5. 使用涡旋型混合器混合标本、标准品和对照 品（仅用于与红细胞分离并转移至新试管中 的血清或血浆）。 6. 该试验中，标准品、标本或对照品的使用量 都为 100μl。 7. 将“FT3″SPR 和“FT3″试剂条插入到仪器中， 检查确保 SPR 和试剂条上的测试代码的彩色 标签是一致的。 8. 按照 VIDAS 用户手册中的说明开始测试。所 有的分析步骤将在仪器中自动完成。 9. 取样后，重新盖好试管，放回至 2-8℃条件下 储藏。 10. 分析时间约 40 分钟，结束后，从仪器中取走 SPR 和试剂条。 11. 在适当的容器内处理已用过的 SPR 和试剂 条。 [阳性判断值或者参考区间] 作为参考指示，116名临床上或生物学上甲状腺 机能显示正常的及没有任何相关严重疾病的成 年人95％的FT3的值在4 – 8.3 pmol/l的范围内。 以pg/ml (ng/l)为单位的结果＝以pmol/l为单位的 结果值×0.651 这些数值仅作为 FT3 水平的参考，它可以根据病 人的年龄、地域分布和病人的健康状况而发生很 大变化：如怀孕，严重疾病，蛋白质平衡改变的 状况（门诊病人的治疗，住院病人等）。 建议每个实验室通过严格选择人群来建立自己 的参考值。 [检验结果的解释] 一旦分析完成，计算机就会自动分析结果。每个 检测标本的荧光被测量两次后转化为判读曲线。 第一次读数是SPR与底物反应前底物曲线的背景 读数。在SPR的内表面孵育底物和酶后进行第二 次读数。最后结果的读数减去背景读数即可计算 出RFV(相对荧光值)。这种计算过程会印在结果 报告单上。 结果是根据储存在仪器中的校准曲线（4参数逻 辑模式）由仪器自动计算得到，结果以pmol/l为 单位表示。 游离激素分析的血清不应稀释。结果必须表示 为> 45 pmol/l。 VIDAS FT3测试结果应作为完整的临床资料的一 部分进行解释，甲状腺功能的评估应至少包括 TSH的结果来进行。