无菌检测用于测试国际药典中规定的必须无菌的医药产品。直接测试特定容器(预装注射器，安瓿，瓶或袋式)内的无菌药品，常见的无菌产品剂型为：液体或粉末、药膏或油状，固体形态，悬浮液和乳液等，最终的产品都必须要测试微生物污染状况。
病原体对人类或动物健康的潜在影响让人们认识到了“无菌检查”的重要性。几乎任何一种微生物，假设有机会可以成为病原都会对生物体造成严重的身体伤害。无菌检验原理是基于“膜过滤”的方法，它可以把微生物从各种样品中富集，同时经过冲洗去除抑制物质。经过14天的培养，观察样本在不同培养基内浊度：无混浊意味着没有污染！
眼科用药和无菌医疗器械也需要遵循严格的微生物控制。赛多利斯是专业的无菌产品制造商，智能无菌系统和适用于多种药品包装的无菌滤筒可供您选择。我们的目标是让您的实验更轻松、更可靠。
我们可以提供完整的无菌测试解决方案，完全符合国际药典，并提供多种技术服务：
– 20多种不同种无菌测试滤筒可供选择
– 隔离器内专用无菌检测系统
– EXPAND® 培训服务
– EXTEND 技术服务
– CONFIDENCE® 验证服务
下图为需要做无菌检查的无菌药品
Sterisart® Universal 无菌检查泵
国际药典要求注射到血液或进入人体皮下的药剂制品达到完全无菌。作为这类药品的一个制造商，被要求提供最终产品的无菌证明。赛多利斯能够提供产品验证报告以及设备的3Q认证，生产工
厂符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP标准，产品的设计及生产完全符合 EP/USP 相关要求。
无菌检测系统具有两个版本，16419 为基本版，升级版的16420带彩色显示屏和免费的用户软件，可以在超净工作台或者安装在隔离器内使用。
新款 Sterisart Universal 无菌检测泵系统主要特点：
– 全封闭检测装置–无碳刷电机，无排气风扇，不干扰层流
– 免维护
– 模块化、超洁净设计
– 结构紧凑，符合人体工程学设计
– 专业的软件，可以记录操作流程，存储SOP、扫描条形码
技术服务
IQ | OQ ，安装和培训，维护保养
技术参数
| 泵流速 |
70–650 ml/min |
| 电源要求 |
100–240 VAC |
| 频率 |
50–60 Hz |
| 功率消耗 |
100 W |
| 泵尺寸大小 |
约336x 260x 210 mm (带压管杆) (Wx Dx H)
约440x 365x 485 mm(带瓶固定环，滤筒)(Wx Dx H) |
| 重量 |
基础版 16419 13.5 kg
升级版 16420(含彩色触摸屏、软件) 14.6 kg |
订购信息
| 描述 |
货号 |
| Sterisart® 通用泵，基本型 |
16419 |
| Sterisart® 通用泵，升级型，带控制面板和用户软件 |
16420 |
附件
| 描述 |
货号 |
| 脚踏开关 |
1ZE—0033 |
| 过滤筒适配器 |
1ZG—0014 |
| 运输车 |
1ZE—0039 |
| 通信安装包 |
1ZE—0040 |
| 隔离器安装包 |
1ZE—0050 |
| 排液槽 |
1ZG—0028 |
| 排液管 |
1ZA—0002 |
安装调试服务
Sterisart® 无菌系统
设备的可靠性和使用寿命和其安装和正确的使用相关。由赛多利斯的服务人员安装调试将确保您的sterisart®无菌系统正确的使用。
描述
− 交货检查
− 确认运输无损坏
− 制造 ID 确认
− 设备安装和正确连接
− 安装定位
− 启动测试
− 操作培训
− 一般保养
订购信息：Sterisart Pump的安装调试服务，货号S8740INST
维护保养
Sterisart Pump
预防性维护的目的是连续的，精确的操作设备，以确保您的长期使用，并保证设备一直处在正确和最佳的功能状态，最终增加企业的收益。
描述
− 固定时间间隔的检查项目
− 外观检查
− 维护检查
− 检测流速等性能
− 启动测试
无菌系统验证服务
介绍
无菌检查是药物放行的关键步骤。这是一个非常严格的程序，在无菌条件下，训练有素的人员和经过验证的方法是必要的。
无菌检查的验证是一个重要的质量计划，以满足监管要求。每一个防范措施，必须确保环境，程序，测试材料和人员不会污染常规的检测实验。一个经验丰富的技术团队将为您提供服务产品按其化学和抗微生物性质分类，测试最坏情况下的样品。
– 根据常规程序进行验证，使用相同的测试参数，过滤后的产品体积，冲洗液冲洗周期和体积，环境测试
– 完全符合USP、EP要求
实施：
1. 产品与sterisart®系统中所有的塑料部件之间的化学相容性证明(针、连接管和容器)。sartochem®网格膜进行完整性测试。
2. 在受控环境中的常规试验条件下，微生物生长不能被抑制。
3. 无菌测试
在受控环境下按SOP进行无菌测试.
设计：
所有的sterisart®滤筒设计有一个独特的和可靠的滤膜，对微生物具有高截留率，低吸附和高的化学|机械稳定性。
操作：
按照常规程序，一个完整的无菌测试验证运行应该由客户在他们的日常环境中进行.
符合法规：
USP <71> 无菌测试
EP 2.6.1 无菌测试
ISO17025 认证、 FDA 注册实验室
测试符合 cGMP标准
文件：
根据要求，提供了详细的IQ、OQ文件，包括基本原理、测试结果和方法传递评估。完整的可追溯性是根据cGMP的建议和内部质量系统。
Sterisart® NF – 无菌检测耗材
Sterisart® NF装置是一个药品无菌检测用的完全封闭系统。它是基于网格膜方法，但它消除了使用过滤器的步骤。这样可以排除二次污染和假阳性等主要风险。极低剪切力的蠕动泵转移样品到滤筒，经过洗涤后滤筒被充满培养基，然后培养滤筒，无需接触环境。
Sterisart® NF 滤筒特点和好处
独一无二的隔膜设计！
无菌医用级隔膜可以帮助您在培养14天后进行无菌采样，用于:
– 稀释
– 补充物质((ß-Lactamase)
– 快速检测等
– 微生物验证期间(抑菌|抑菌试验、预试验等)
可靠的Sartochem®滤膜和CA滤膜供选择
– 微生物截留率高
– 低吸附
– 机械稳定性高
– 适用于难过滤的样品
使用方便
– 预先装配不同颜色的软管开关
– 易于读取的刻度标识
– 提供多种规格，适用于检测不同包装的药品(见下表)
– 溯源性好，每个滤筒均有批号及唯一编码
安全性：
– 气体不渗透性包装，可用于隔离器内，防止消毒剂进入包装内
– 方便打开的设计
– 提供防护盾牌
技术参数
| Sartochem 过滤膜孔径 |
0.45 μm,经粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)测试 |
| 过滤膜面积 |
15.7 cm2 ，每个 Sterisart 滤筒 |
| 流速(水) |
500 ml/min ，在1 bar (约15 psi)条件下 |
| 空气滤器的孔径 |
0.2 μm， PTFE, 已验证，依据HIMA截留B.diminuta |
| 滤筒容量 |
120 ml (滤筒外壁标有 50, 75 100 ml刻度线) |
| 最大操作压力 |
3 bar (约 44 psi) ，温度在20°C条件下 |
| 最高操作温度 |
50℃ |
| 灭菌方式 |
ETO (环氧乙烷气体) 或Gamma 射线灭菌 |
Sterisart NF alpha
独立无菌包装，ETO-灭菌，不锈钢双针，10个/盒，用于洁净区无菌检测。
订购信息
| 描述 |
样品类型 |
样品容器 |
货号 |
Sterisart® NF alpha，长的
双金属针，无菌换气 |
LVPs |
带胶塞的封闭玻璃瓶 |
16466——–ACD |
Sterisart® NF alpha，长金属针，
保护屏，无菌换气 |
LVPs
SVPs |
开放容器，例如玻璃安
瓿，玻璃瓶，折叠袋 |
16467——–ACD |
Sterisart® NF alpha，
带有Luer或Luer lock接口，
包含长金属针、无菌换气针 |
医疗器械 |
带有Luer 或Luer lock
接口的医疗管、袋 |
16468——–ACD |
Sterisart NF gamma
双层独立无菌包装，r射线灭菌，不锈钢双针，10个/盒，用于隔离器内无菌检测
订购信息
| 描述 |
样品类型 |
样品容器 |
货号 |
Sterisart® NF g 长的双金属针，
保护屏，无菌换气 |
LVPs |
带胶塞的玻璃瓶 |
16466——–GBD |
Sterisart® NF g 长的双金属针，
保护屏，无菌换气 |
LVPs
SVPs |
开放容器、安瓿、
西林瓶等 |
16467——–GBD |
Sterisart NF gamma 带有
Luer 或 Luer Lock 接口，包含
长金属针、无菌换气针 |
医疗器械 |
带有Luer 或Luer Lock
接口的医疗管、袋 |
16468——–GBD |
Sterisart NF gamma ，专用
接口，适用于预装填注射器，
双金属针，无菌换气 |
预装填
注射器 |
注射器 |
16469——–GBD |
Sterisart NF gamma ，两个不同
长度的双金属针，其中一个具
有无菌换气 |
抗生素、冻
干粉针 |
带胶塞的封闭玻璃瓶 |
16475——–GBD |
Sterisart NF gamma ，短的双金
属针，保护屏，无菌换气 |
SVPs |
带胶塞的封闭玻璃瓶 |
16476——–GBD |
Sterisart NF gamma ，长金属针
(侧孔、实心尖头)，保护屏，
无菌换气 |
LVPs,
SVPs,
眼药水 |
封闭的塑料小瓶、安瓿 |
16477——–GBD |
Sterisart® NF gamma，
带有female Luer lock接口 |
医疗器械 |
带有male Luer lock
接口的医疗管、袋 |
16478——–GBD |
Sterisart® NF新产品-gamma 隔膜
无菌检测滤筒，带隔膜，双层独立无菌包装，适合在隔离器内使用，r射线灭菌，
10个/盒
订购信息
| 描述 |
样品类型 |
样品容量 |
货号 |
Sterisart® NF gamma Septum，
长的双金属针，保护屏，
无菌换气，配有隔膜接口，
可以无菌采样 |
LVPs |
带胶塞的封闭
玻璃瓶 |
16466——–GSD |
Sterisart® NF gamma Septum，
长的双金属针，保护屏，
无菌换气，配有隔膜接口，
可以无菌采样 |
LVPs
SVPs |
开放容器，
例如: 玻璃安瓿，
玻璃瓶，折叠袋 |
16467——–GSD |
Sterisart® NF gamma Septum，
专用接口，适用于预装填注射
器，双金属针，无菌换气，
配有隔膜接口，可以无菌采样 |
预装填
注射器 |
注射器 |
16469——–GSD |
Sterisart® NF gamma Septum，
两个不同长度的双金属针，
其中一个具有无菌换气，配有
隔膜接口，可以无菌采样 |
抗生素、
冻干
粉针 |
带胶塞的封闭
玻璃瓶 |
16475——–GSD |
Sterisart® NF gamma Septum，
短的双金属针，保护屏，
无菌换气，配有隔膜接口，
可以无菌采样 |
SVPs |
带胶塞的封闭
玻璃瓶 |
16476——–GSD |
附件
| 描述 |
应用 |
货号 |
Sterisart® NF gamma，带有
两个不同长度的双金属针 |
适用于装在带胶塞的封闭玻璃瓶
内的难溶的粉状药品 |
16470——–GBD |
不锈钢无菌换气针，4cm，
独立无菌包装，γ射线灭菌，
50/PK |
适用于冲洗液、培养基的无菌
换气 |
16596——–HNK |
Sterisart® NF新产品-CA滤膜 NEW
无菌检测滤筒，CA滤膜，双层独立无菌包装，适合在隔离器中使用，超低吸附，
物理结构稳定，可用于难过滤的样品、抗生素等无菌不锈钢针，Gamma射线灭
菌，10组/包装
| 描述 |
样品类型 |
样品容器 |
货号 |
Sterisart® NF gamma Septum，
长的双金属针，保护屏，
无菌换气 |
LVPs |
带胶塞的
玻璃瓶 |
1646601——–GBD |
Sterisart® NF gamma Septum，
长的双金属针，保护屏，
无菌换气 |
LVPs
SVPs |
开放容器，
安瓿、西林瓶等 |
1646701——–GBD |
