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雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS Estradiol Ⅱ 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 该产品用于体外定量测定人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的总 17β –雌二醇含量。 VIDAS Estradiol II 是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术 （酶联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中总 17b-雌二醇含量。VIDAS Estradiol II 检测有助于诊断和治疗性激素紊乱的病人及评估复杂妊娠的胎盘功能。雌二醇在 女性月经周期中主要由卵巢的卵泡细胞分泌，在妊娠期胎盘也可以分泌[1]。 肾上腺，睾丸也可以分泌较低水平的雌二醇，它由雄性激素在外周转化形成。 在很多组织中均可发现雌二醇受体（骨，乳腺，肝，子宫内膜，等）。雌二醇的合成和分泌 由下丘脑－垂体轴通过 LHRH,LH 及 FSH 调节[2, 3, 4]。 任何性别，可疑不孕时，均可以通过测定雌二醇浓度，结合 LH,FSH 和孕酮的检测来评价下 丘脑－垂体－性腺轴的正常功能[5, 6]。 雌二醇的定量有助于对很多性别紊乱的疾病进行评估。这些疾病包括：性发育推迟或者性早 熟，月经周期异常，绝经，排卵诱导和男性女乳症[7, 8, 9, 5]。 在刺激排卵以辅助生育时，可通过测定雌二醇以监测和评价卵泡成熟[8, 9, 10]。 雌二醇测定，结合 LH 和 FSH 检测可用于确定绝经的诊断[7]。 【检验原理】 采用将酶免疫竞争分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为即用型并 事先加入到试剂条上，再将试条密封。所有分析步骤都由仪器自动进行。标本进出 SPR 数 次。 样品被转移到含有共扼物的孔中，此共扼物为碱性磷酸酶标记的雌二醇衍生物。血清中的雌 二醇与共扼物中的雌二醇衍生物竞争结合包被在 SPR 内表面的抗雌二醇特异性抗体的位 点。 没有结合的组分在冲洗步骤中消除。在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循 环进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧 光强度。 荧光强度与出现在标本中抗原浓度成反比。 分析结束时，根据在存储器中储存的校准曲线，由仪器自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试） 60 个雌二醇 试剂条 STR 即用型 60 个固相管 （SPRs） SPR 即用型 内表面用多克隆抗雌二醇免疫球蛋白（兔）敏化的 SPR。 雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08098 N – CN – 2016/08 2 2 x 30 雌二醇质控品 1 x 3 毫升（液 体） C1 即用型 人类血清*+17β 雌二醇+1 克/升的叠氮钠 MLE 数据表明了置信区间卡上，单位为 ng/mL（质控品 C1 剂 量值范围）。 雌二醇校准品 2 x 4 毫升（液 体） S1 即用型 人类血清*+17β 雌二醇+1 克/升的叠氮钠 MLE 数据表明了浓度，单位为 ng/mL（校准品（S1）剂量值） 和相对荧光值的置信区间（校准品（S1）RFV 范围）。 主体数据说明书：试剂盒提供 MLE 数据或盒标签上印有 MLE 条形码。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过， 由于没有一种试验方法能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。 因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR 固相管 SPR 的内表面用多克隆抗雌二醇免疫球蛋白（兔）包被。每个 SPR 通过 E2Ⅱ代码进行识 别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型的条码，试剂 盒批号和有效期。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试条的最后一个孔都是一 个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 E2Ⅱ试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2-3-4 空孔 5 共轭物：碱性磷酸酶标记的雌二醇衍生物+0.9g/L 的叠氮钠（400mL） 6 空孔 7-8 清洗缓冲液：Tris-NaCl（0.05mol/L）pH9+1g/L 的叠氮钠（600mL） 9 清洗缓冲液：二乙醇胺*（1.1 mol/L 或 11.5%, pH9.8）+1 克/升的叠氮钠 （600mL） 10 含有底物的荧光读数孔：磷酸 4 甲基伞形烷（0.6mmol/L）+二乙醇胺** (0.62mol/L 或 6.6%, pH9.2)+1g/L 的叠氮钠（300mL） * 标识语：DANGER 危险声明 H318：对眼睛有严重损害 H373：长时间或者反复暴露下可能会损伤器官 H315：刺激皮肤 H302：吞服有害 防范声明： 雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08098 N – CN – 2016/08 3 P280：穿戴保护性手套/衣物/眼睛防护/面部防护 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地冲洗眼睛。如果带有隐形眼镜或者方便， 摘掉隐形眼镜，继续冲洗。 P309 + P311：如若暴露或者感到身体不适，请联系中毒中心或者寻求医生/医师帮助 * 标识语：DANGER 危险声明 H318：对眼睛有严重损害 防范声明： P280：穿戴保护性手套/衣物/眼睛防护/面部防护 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地冲洗眼睛。如果带有隐形眼镜或者方便， 摘掉隐形眼镜，继续冲洗。 更多相关信息，请参考材料安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 – 含有一次性滴头的移液器，用来分配 200 微升液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 【储存条件及有效期】 – VIDAS E2Ⅱ试剂盒在 2~8℃储存。有效期 12 个月。 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 13 个月 C1 14 个月 S1 14 个月 – 切勿冷冻试剂。 – 在 2~8℃下储存所有未使用的试剂。 – 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有 破损，请不要使用 SPR。 – 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。 然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 – 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。某 些特殊的储存条件请参阅试剂盒组成表。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。