皮质醇测定试剂盒（酶联免疫荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：皮质醇测定试剂盒（酶联免疫荧光法） 英文名称：VIDAS Cortisol S (CORS) 【包装规格】 60 测试/盒（30451），30 测试/盒（30451-30）。 【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清、血浆（肝素锂或 EDTA）或尿中的皮质醇浓度。 皮质醇测定试剂盒（酶联免疫荧光法）检测有助于肾上腺皮质疾病的诊断和治疗。 糖皮质激素是在肾皮质中合成的，皮质醇是一种主要的糖皮质激素[1, 2]。血清皮质醇的浓度是通过控制促肾 上腺皮质激素（ACTH）的释放来进行负反馈调节的[3]。循环中皮质醇的含量受昼夜节律的影响：早晨皮质 醇含量最高，在午夜前后降到低点[4]。皮质醇的半衰期是 60 到 70 分钟；在循环中主要与一种叫做皮质激 素传递蛋白的载体蛋白结合（90%）。皮质醇能影响碳水化合物、蛋白和脂类代谢；还可以调节水和电解质 贮留。皮质醇的紊乱会导致肾上腺机能亢进或者低下，结果引起肾上腺皮质机能亢进或者减退。肾上腺功能 亢进是皮质醇过度分泌（肾上腺皮质肿瘤，库兴氏促肾上腺皮质瘤）或者皮质疗法引起的[5, 6]。 肾上腺功能衰竭不能分泌足量的激素（Addison 病）或者促肾上腺皮质激素（ACTH）量不足引起的肾上腺 机能低下都能观察到肾上腺皮质机能减退。 【检验原理】 皮质醇测定试剂盒（酶联免疫荧光法）用于 VIDAS 系统的自动分析系统，能够对人血清、血浆中的皮质醇 进行直接定量。尿样（收集 24 小时）可以用二氯甲烷对皮质醇抽提后进行分析。 分析原理是采用酶联免疫竞争法和最终荧光检测法相结合。 固相管（SPR）既作为固相，又作为移液装置。分析用试剂都是即用型的，预先置于密封试剂条中。 所有的分析步骤都由仪器自动完成。反应的介质循环进出 SPR 若干次。 样品被加入到含有结合物（碱性磷酸酶标记的皮质醇衍生物）的孔中。样品中的皮质醇和皮质醇衍生物竞争 性的与特异性抗皮质醇抗体结合，而特异性抗皮质醇抗体预先被固定在了固相管内表面上。 在检测的最后一步，底物（4-甲基-伞形酮磷酸酯）循环进出固相管。结合后的酶将底物催化水解为荧光产 物（4-甲基-伞形酮），在 450nm 处检测荧光。荧光的强度和样本中抗原的浓度成反比。分析结束后，仪器根 据存储的标准曲线自动计算，然后出结果。 【主要组成成分】（60 测试/盒或 30 测试/盒） 组分名称 数量 成份 皮质醇 试剂条（STR） 货号 30451： 60 个 货 号 30451- 30：30 个 即用型。 皮质醇 固相管（SPR） 货号 30451： 60 个 （2×30 个） 货 号 30451- 30 ： 30 个 （1×30 个） 即用型，固相管内部包被有多克隆抗皮质醇免疫球蛋白（兔）。 皮质醇 阳性质控品（C1） （液体） 1 瓶（2mL） 即用型，人血清*、皮质醇、1 g/L 的叠氮钠。主批次数据范 围单位为 ng/mL（质控品 C1 剂量值范围）。 皮质醇 校准品（S1）（液 2 瓶 （3mL/瓶） 即用型，人血清*、皮质醇、1 g/L 的叠氮钠。主批次数据浓 度单位为 ng/mL（标准品（S1）剂量值），（相对荧光值）的置 IVD 皮质醇测定试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 056385 – 02 – 2021-01 2 体） 信区间（标准品（S1）相对荧光值范围）。 *该产品已经检测，不含 HBs 抗原以及抗 HIV1、HIV2、HCV 抗体。但由于目前还没有检测方法能够*保证上述这些成分 的不存在，所以必须将此产品当作有潜在感染性的物品来对待。因此，处理时应该采取安全措施。 皮质醇固相管（SPR） 生产期间，固相管包被了多克隆抗体皮质醇抗体（兔）。通过编码“CORS”来识别相应的固相管。打开袋子取 出所需数量的固相管后要将袋子仔细地重新封好。 皮质醇试剂条（STR） 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的箔片密封。标签包含有条形码，这个条形码显示了测试项目代码、试 剂盒批号和有效期。第一孔的箔片上已开孔，以方便加入样品。每个试剂条的最后一孔是一个荧光读数孔， 用来读取荧光值。试剂条中间的孔含有分析所需的各种试剂。 皮质醇试剂条的说明 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 结合物：碱性磷酸酶标记的皮质醇衍生物、释放剂、1g/L 叠氮钠（600µL）。 6 洗液：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）、氯钠（0.05 mol/L，pH 7.4）、1g/L 叠氮钠（600µL）。 7 洗液：三羟甲基氨基甲烷-吐温（TRIS-Tween）、氯钠（0.05 mol/L，pH 7.4）、1g/L 叠氮 钠（600µL）。 8 洗液：二乙醇胺（DEA*）（1.1mol/L 或 11.5%，pH 9.8）、1g/L 叠氮钠（600µL）。 9 空孔。 10 含底物的读数孔：4-甲基-伞形酮磷酸酯（0.6 mol/L）、二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1g/L 叠氮钠（300µL）。 * 标识语: 危险 危险声明： H318：对眼睛有严重损害 H373：长时间或者反复暴露下可能会损伤器官 H315：刺激皮肤 H302：吞服有害 预防声明： P280：穿戴保护性手套/衣物/眼睛防护/面部防护 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地冲洗眼睛。如果带有隐形眼镜或者方便，摘掉隐形眼镜，继 续冲洗。 P309 + P311：如若暴露或者身体感到不适，请联系中毒中心或者寻求医生/医师帮助 ** 标识语：危险 危险声明： H318：对眼睛有严重损害 预防声明： P280：穿戴保护性手套/衣物/眼睛防护/面部防护 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地冲洗眼睛。如果带有隐形眼镜或者方便，摘掉隐形眼镜，继 皮质醇测定试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 056385 – 02 – 2021-01 3 续冲洗。 更多相关信息，请参考材料安全数据表。 用于校准的工厂主数据： 见包装盒标签上打印的 MLE 条形码。 说明书在试剂盒中，或从 下载 需要但未提供的试剂、材料和一次性用品： 带一次性吸头的移液器，用来分配100µL、150µL和1mL的液体； 无粉末的一次性手套； 其他需要的特殊材料和耗材，请参考用户手册； VIDAS系列仪器。 尿抽提程序中使用的： 样本稀释液； 二氯甲烷； 聚丙烯或者聚乙烯试管； 玻璃试管。 【储存条件及有效期】 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期7个月。 在 2～8℃保存所有未使用的试剂。 试剂盒打开后，检查固相管袋是正确密封的并且没有损坏。否则不要使用此固相管。 使用后，放入干燥剂并小心将袋密封好，使固相管维持稳定，并将全部试剂盒放回 2～8℃。 如果按照建议的条件保存，所有的成分在标签上表明的有效期内都是稳定的。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。