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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒(酶联免疫荧光法)说明书 【产品名称】 通用名称：甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （酶联免疫荧光法） 英文名称：VIDAS AFP 【包装规格】 60 测试/盒 【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和羊水样本中的甲胎蛋白浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行 动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的 肿瘤筛查。 甲胎蛋白（AFP）是在 1956 年次在胎儿血清中鉴定的，并在 1964 年被描述成癌胚抗原。它是一种 糖蛋白，分子量为 70000 道尔顿，由胚肝、卵黄囊合成，在胚胎的胃肠道也有较少量的合成。在出生后几 周内即消失[1,2] 。 在孕期，羊水中甲胎蛋白浓度峰值出现于第 13 周，之后急速下降，直至第 22 周下降速度变缓。甲胎 蛋白可以经过胎盘转移到母体内，从而导致母体血清中甲胎蛋白水平的升高。所以，检测母体血清或羊水 中的甲胎蛋白的水平，便成为一种出生前早期发现开放性神经管畸形（如无脑儿和脊柱裂）的很好的方法。 和其他的诊断技术相结合，还可以用来监测高危妊娠[2,3,4,5,6] 。 在肿瘤学方面，有 70％的原发性肝细胞癌，以及发生于睾丸的非精原细胞的生殖细胞肿瘤，都会出现 甲胎蛋白的水平升高。在其他一些病理状况下，也有甲胎蛋白的水平升高，如：急、慢性肝炎，肝硬化， 胃肠道的肿瘤（无论是否有肝转移），先天性酪氨酸代谢紊乱症，共济失调－毛细血管扩张症等[7,8,9] 。 结合超声扫描和穿刺活检，甲胎蛋白的检测给肝癌的诊断提供了重要辅助。不仅如此，对于肿瘤切除 术后的病人，随访检测甲胎蛋白的水平还有助于早期发现肿瘤的复发。 【检验原理】 该检测采用将酶免疫一步夹心法和最后荧光检测（ELFA）相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为固相表面，也作为移液装置。分析用试剂是即用型的，并预先分配到 密封试剂条中。所有分析步骤均由仪器自动进行。反应介质循环进出固相管数次。 样本被采集和转移到载有抗甲胎蛋白抗体的孔内，此抗体共轭结合了碱性磷酸酶（共轭物）。样品/共 轭物混合物进出固相管数次，以提高反应速度。抗原与包被在固相管的抗体结合，并结合到共轭物上，以 形成“夹心”。剩下的游离的甲胎蛋白位置，通过进入并退出固相管与其他孔的共轭物结合而饱和。 没有结合的组分在清洗步骤中被清除。在最后检测步骤当中，底物（4-甲基-伞形酮磷酸酯）循环进出 固相管。共轭物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与 出现在标本中抗原的浓度成比例。 分析结束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 组分名称 数量 成分 甲胎蛋白试剂 条（STR） 60 个 即用型。 甲胎蛋白固相 管（SPR） 60 个 （2×30 个） 即用型，固相管（SPR）内壁用单克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白（小鼠） 包被。 甲胎蛋白对照 1 瓶（2mL） 冻干，含有人血清*、甲胎蛋白（人源）、稳定剂。 IVD 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 06991 L-CN-2014/03 2 品（C1） 甲胎蛋白校准 品（S1） 1 瓶（2mL） 液体，即用型，含有 Tris 缓冲液（0.05mol/L，pH7.5）、蛋白稳定剂、牛 白蛋白、1g/L 的叠氮钠、甲胎蛋白（人源）。 甲胎蛋白稀释 液（R1） 2 瓶（25mL/瓶） 液体，即用型，含有 Tris 缓冲液（0.05mol/L，pH7.5）、蛋白稳定剂、牛 白蛋白、1g/L 的叠氮钠。 试剂条（STR） 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物：碱性磷酸酶标记的单克隆抗甲胎蛋白抗体（小鼠）、1g/L 的叠氮钠（600μL）。 6、7 清洗缓冲液：磷酸钠（0.01mol/L，pH7.4）、1g/L 的叠氮钠（600μL）。 8 清洗缓冲液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 13.5%，pH9.8）、1g/L 的叠氮钠（600μL）。 9 空孔。 10 含底物的荧光读数孔：4-甲基-伞形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（0.62 mol/L 或 6.6%， pH9.2）、1g/L 的叠氮钠（300μL）。 *该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原、HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够*保证没 有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 说明 甲胎蛋白固相管（SPR）：在生产过程中固相管已经用单克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白（小鼠）包被。每个 固相管用 AFP 为代码识别。仅从袋子中取出需要数量的固相管。打开后确保仔细地重新密封好袋子。 甲胎蛋白试剂条（STR）：试剂条上有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型 的条码，试剂盒批号和有效期。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试条的最后一个孔都是一 个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 甲胎蛋白对照品（C1）：用 2mL 蒸馏水重溶。等候 5 到 10 分钟，混合。重溶后在 2~8℃下稳定 14 天。或 者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳定。可以反复冷冻/融化 5 个周期。主批次输入数据（MLE） 表明了置信区间，单位为 IU/mL（对照品 C1 剂量范围）。 甲胎蛋白校准品（S1）：MLE 数据表明了浓度，单位为 IU/mL（校准品（S1）剂量值）和相对荧光值的置 信区间（校准品（S1）RFV 范围）。 校准试验所需的出厂主批次数据说明 试剂盒中提供了主批次输入数据（MLE）或从 网站下载。 包装盒标签上打印了 MLE 条形码或从网站下载。 *有害试剂： R48/22 有害：如果吞入，长时间暴露后对健康有严重损坏的危险。 R41：对眼睛有严重损害的风险。 S26：在与眼睛接触的情况下，立即以大量水冲洗，并寻求医疗帮助。 S46：如果吞入，立刻寻求医疗帮助，并出示本容器或标签。 **刺激性试剂： R36：对眼睛有刺激性。 S26：在与眼睛接触的情况下，立即用大量的水冲洗并寻求医学帮助。 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 06991 L-CN-2014/03 3 有关更多信息，请根据需要参考安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 使用经校正的带一次性吸头的移液器，用来分配 2mL 和 100μL 液体。 无粉一次性乳胶手套。 对于其他特殊的材料和耗材，请参考仪器用户手册。 VIDAS 系列分析仪。 【储存条件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷冻，有效期 12 个月。 打开试剂盒后，检查固相管袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有破损，请不要使用 固相管。 为保证固相管的稳定性，每次取出固相管后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然后将整个试剂 盒放回 2~8℃储存。 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。参考试剂盒组成表以确 定特定的贮存要求。 生产日期：详见外包盒标签。 失效日期：详见外包盒标签。 【适用仪器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3

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