游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)说明书 【产品名称】 通用名称：游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS FT4 (FT4N) 【包装规格】 60 测试/盒 【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂）中的游离甲状腺素浓度。 游离甲状腺素测定试剂盒是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的一种自动化定量试验，使用 ELFA 技术（酶联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂）中的游离甲状腺素（FT4）。游离甲状腺素的 检测用于甲状腺疾病的辅助诊断和疗效监测。 甲状腺激素或四碘甲腺原氨酸（T4）由甲状腺分泌入血液，绝大部分（> 99.9%）与血液中的载体 蛋白 TBG（甲状腺素结合球蛋白）结合，还与 TBPA（甲状腺素结合前白蛋白）、白蛋白结合。游离 的甲状腺激素（FT4）被认为是激素的活性部分（1）。甲状腺功能的调节机制对这种游离组分的浓度 有直接影响，这可以解释为何 FT4 相对独立于载体蛋白的浓度（2-3）。 甲状腺功能亢进患者中，FT4 浓度增加，而甲状腺功能减退患者中 FT4 浓度一般来说降低。 在临床上进行激素代替疗法（LT4）的患者中，虽然具有正常甲状腺功能，但 FT4 可能升高。 游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）可辅助诊断甲状腺疾病。FT4 含量测定可与其他检测法联 合使用，例如 TSH 检测，以及患者的临床检查（4）。 【检验原理】 采用将酶免疫分析竞争方法与最后荧光检测（ELFA）相结合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作为抗原抗体反应的固相表面，也作为移液装置。分析用试剂是即用型 的，并预先分配到密封试剂条带中。 所有分析步骤均由仪器自动进行。反应介质循环进出固相管数次。 采集样品并转移到含有碱性磷酸酶标记的抗 T4 抗体（酶标抗体）的孔中。样品中存在的抗原和包 被在固相管内侧面的 T4 抗原竞争结合到碱性磷酸酶标记的特异性抗 T4 抗体的有效部位。在最后检测 步骤中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出固相管。酶标抗体酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基 伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出现在标本中免疫球蛋白的浓度成反比。分析结束 的时候，根据储存在存储器中的校正曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成 组分名称 数量 成份 游离甲状腺素试剂 条（STR） 60 个 即用型。 游离甲状腺素固相 管（SPR） 60 个 （2×30 个） 即用型，固相管（SPR）内部用甲状腺素包被。 游离甲状腺素对照 1 瓶（2mL） 液体，即用型，含有人血清*、L-甲状腺素、1g/L 的叠氮钠。 IVD 游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法） 版本号 9300800 E – zh – 2015/02 2 品（C1） 游离甲状腺素校准 品（S1） 1 瓶（2mL） 液体，即用型，含有人血清*、1g/L 的叠氮钠。 校准测试所需的出厂主数据规格书： • 试剂盒提供了 MLE 数据（主批次输入） 或者 • 包装盒标签上印有 MLE 条形码 试剂条（STR） 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空白孔。 5 酶标抗体：碱性磷酸酶标记的抗-T4 抗体、1g/L 的甲基异噻唑酮（MIT）（400µL）。 6 清洗缓冲液：Tris-氯化钠缓冲液（0.05mol/L，pH7.4）、1g/L 的甲基异噻唑酮（MIT） （600µL）。 7 清洗缓冲液：Tris-吐温,氯化钠缓冲液（0.05mol/L，pH7.4）、1g/L 的甲基异噻 唑酮（MIT）（600µL）。 8 清洗缓冲液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 11.5%，pH9.8）、1g/L 的叠氮钠（600µL）。 9 空白孔。 10 含底物的荧光读数孔： 4-甲基伞形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺** （0.62mol/L 或 6.6%，pH9.2）、1g/L 的叠氮钠（300μL）。 *该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。由于没有一种试验方法能够*保证 没有这些物质，所以本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 说明 游离甲状腺素固相管（SPR）：固相管的内表面用甲状腺素包被。每个固相管用 FT4N 为代码识别。打 开袋后仅从袋子中取出所需数量的固相管，然后妥善地密封好袋子。 游离甲状腺素试剂条（STR）：标签包括指示试验类型的条码、试剂盒批号和有效期。第一孔的金属箔 片被打孔，以便加入标本。每个试条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试 条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 游离甲状腺素对照品（C1）：主批次输入（MLE）数据标出了置信区间,单位 pmol/L （“对照品 C1 剂量 范围”）。 游离甲状腺素校准品（S1）：主批次输入（MLE）数据标出了校准品浓度，单位 pmol/L [“校准品（S1） 剂量值”]。主批次输入（MLE）数据标出了“相应荧光值”的置信区间[“校准品（S1）荧光值范围” ]。 *警示词：危险 危害： 游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法） 版本号 9300800 E – zh – 2015/02 3 H318：严重眼部刺激。 H373：长期或反复接触可能造成器官损害。 H315：刺激皮肤。 H302：吞服有害。 预防措施： P280：配戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果配戴隐形眼镜且方便摘除，摘除隐形眼 镜后继续冲洗。 P309+P311：如接触或感觉不适：呼叫中毒急救中心或就医。 **警示词：危险 H318：严重眼部刺激。 预防措施： P280：配戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果配戴隐形眼镜且方便摘除，摘除隐形眼 镜后继续冲洗。 详情参见“材料安全性数据表”。 必需但试剂盒中未提供的材料和一次性用品 经校正的，使用一次性移液枪头的移液器，用来吸取 100μL 液体。 无粉，一次性手套。 关于其他特别的材料和一次性用品，请参阅仪器用户手册 VIDAS 系列分析仪。 量值溯源 使用 Roche/Elecsys FT4 作为参考，确定本产品的参考校准品，工作校准品和调整组样品，试剂盒 校准品（S1）和试剂盒对照品（C1）的浓度。 【储存条件及有效期】 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期 12 个月。 打开试剂盒后，检查固相管袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有破损，请不要使 用固相管。 为保证固相管的稳定性，每次取出固相管后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面，然后将整个 试剂盒放回 2～8℃储存。 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。 生产日期：详见外包盒标签。 失效日期：详见外包盒标签。 游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法） 版本号 9300800