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促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS TSH 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 促甲状腺素或甲状腺刺激激素（TSH）是一种糖蛋 白， 分子量为 28000 到 30000 道尔顿之间。TSH 由两个非 共价键结合的 α 和 β 肽链亚单位组成。α 亚单位由 92 个氨基酸组成，与 FSH、LH、和 hCG 的 α 亚单位相 似。β 亚单位由 112 个氨基酸组成，决定着激素具体 的生理学和免疫学性质。多糖残基就结合在这些亚单 位上（1,3）。 TSH 由脑下垂体前叶腺中的促甲状腺细胞产生。根据 昼夜节律分泌到血液中，在凌晨一两点钟达到。 TSH 刺激甲状腺产生主要的甲状腺激素 T3 和 T4。反 过来，这些甲状腺激素对脑下垂体施加负反馈作用， 减少 TSH 的分泌。TSH 分泌也受中枢神经系统的影 响，这种影响通过下丘脑的神经肽 TRH，以及诸如生 长 激 素 抑 制 素 或 多 巴 胺 之 类 的 神 经 介 质 （neuromediator）来完成。 在甲状腺机能亢进的病例中，TSH 水平受到严重抑 制。甚至检测不到。在罕见的高源性（high origin）甲 状腺机能亢进中，TSH 水平并不降低，因为甲状腺激 素的负反馈控制没有受到影响。 在明确的原发性甲状腺机能减退的病例中，TSH 水平 总是大大高于正常水平，甲状腺激索水平较低。在部 分或温和的甲状腺机能减退当中，TSH 水平的中度增 加，使得在没有任何明显临床症状的情况下，甲状腺 激素的生成可保持数年正常的甲状腺激素的生成（2）。 VEDAS TSH 用于测定人血清或血浆（肝素抗凝）中 的促甲状腺刺激激素（TSH）的含量，有助于甲状腺 功能紊乱的诊断。 【检验原理】 采用了一步式酶免疫分析夹心方法和最后荧光检测 （ELFA）相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面， 也作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试 剂条上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出 SPR 数次。 首先，取样并加入到含有抗 TSH 抗体标记的碱性磷 酸酶（共扼物）的孔中。样品/共扼物混合物循环进出 SPR 数次，以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR 的抗体上,并结合到共扼物上，以形成“夹心”。没有结 合的组分在冲洗步骤中消除。 在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循 环进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4- 甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强 度与标本中存在的抗原的浓度成正比。分析结束的时 候，根据储存在存储器中的校正曲线，由 VIDAS 自动 计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个试验） 60 TSH 试剂条 STR 即用型。 60 TSH SPRs (2×30) SPR 即用型。 用抗促甲状腺激素的单克隆抗体免疫球蛋白（小鼠)保被的 SPRs。 TSH 质控品 (1×3 毫升）（冻干品） C1 对照品必须用 3 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟。混匀。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许反复冻融 5 次。 人血清+人促甲状腺激素+防腐剂。 MLE 数据中置信区间用“μ1U/ml”（百万分之一国际单位每毫升）（“质控 品 C1 剂量值范围”）表示。 IVD 促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06266 K – cn – 2015/01 2 TSH 标准品 (1×2 毫升）（冻干品） S1 标准品必须用 2 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟，混匀。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许 5 次反复冻融。 小牛血清+人促甲状腺激素+防腐剂 MLE 数据中浓度用“μ1U/ml”（“校准品（S1）剂量值”）表示，置信区 间用“相对荧光值”（“校准品（S1）RFV 范围”）表示。 TSH 稀释液 1×3 毫升（液体） 即用型 处理过的小牛血清+0.9 克/升叠氮钠 测试校准用生产厂主数据质量标准： •MLE数据（主批次录入）置于试剂盒中。 •MLE 条形码打印在包装盒标签上。 1 份包装说明置于试剂盒中或访问  网站进行下载。 *该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原明性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体叨性。不过，由于没有一种试验方法 能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR（固相管） SPR 的内表面用抗促甲状腺激素的单克隆抗体包被。每 个 SPR 用 TSH 为代码识别。打开袋子后仅从袋子中取 出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。 标签包括指示试验类型的条码，试剂盒批号和有效期。 第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试剂条 的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧 光测定。试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试 剂。 TSH 试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：碱性磷酸酶-标记的单克隆抗促甲状腺激素免疫球蛋白（小鼠）+1 克/升 叠氮钠（400µl） 7-8 清洗缓冲液:磷酸化钠（0.01mol/l ）PH7.4+1 克/升 叠氮钠（600µl） 9 清洗缓冲液：二乙醇胺*（1.1 mol/l 或 11.5%，PH9.8+1 克/升 叠氮钠（600µl） 10 含底物的比色皿：磷酸 4 甲基一伞形烷（0.6mmol/l）+ 二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/l 或 6.6% pH9.2） +1g/l 叠氮钠（300µl） *有害试剂： *信号：危险： 有害声明 H318：对眼部有刺激性 H373 : 持续性或重复暴露可能导致器官损伤。 H315 : 有皮肤刺激性. H302 : 吞入有害 预防声明： P280：穿戴手套、护眼罩、防护面罩。 P305+P351+P338：若与眼睛接触，立刻以大量清水冲洗，并找医生帮助。 促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06266 K – cn – 2015/01 3 P309 + P311 :如暴露或感到不适：请致电毒物中心或医师/药师。 **信号：危险： 有害声明 H318：对眼部有刺激性 预防声明： P280：穿戴手套、护眼罩、防护面罩。 P305+P351+P338：若与眼睛接触，立刻以大量清水冲洗几分钟，为了方便操作请摘除隐形眼镜。 如需进一步了解，请参考安全手册。 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 – 带有一次性吸头的移液器，用来分配 2ml、3ml 和 200µl 液体。 – 一次性无粉乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS 系列仪器。 【储存条件及有效期】 — VIDAS TSH 试剂盒在 2-8℃储存。有效期为 12 个月。 — 切勿冷冻 SPR 和试剂条。 — 在 2-8℃下储存所有未使用的试剂。 — 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是 否有破损。如果袋子密封不当，或有破损，请不 要使用 SPR。 — 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细 密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然后将整 个试剂盒放回 2-8℃储存。 — 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签 上指示的有效期之前都是稳定的。某些特殊的储 存条件请参阅试剂盒组组成表。 【适用仪器】 VIDAS、miniVIDAS 和 VIDAS 3 【样本要求】 标本类型和釆集 血清或血浆（收集在含有 separator beads 或 separator gel 或肝素锂的试管中） 建议每个实验室应检查所使用的采集试管的兼容性。 切勿使用 EDTA 抗凝试管，因为 EDTA 会导致 测量值读数偏低。 以下因素对本试验没有显著的影响： – 溶血（向样本中加标血红蛋白：0 到 300µmol/l（单 体））。 – 脂血（向样本中加标脂类：相当于甘油三酯 0 到 5 mg/ml ）。 – 胆红素血症（向样本中加标胆红素 0 到 513 µmol/l 以模拟胆红素血症样本，未见其对试 验结果产生影 响）。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸样本，如 有可能，采集新标本。 标本的稳定性 在 2-8℃条件下，标本在带盖试管中最多能储存 48 小 时；如果要求储存更长时间，血清或血浆在-25±6℃冷 冻条件下，可以储藏 2 个月。避免反复冻融。 【检验方法】 完整说明请参见《用户手册》 读取主批次数据 在每次使用新的一批的试剂之前，将说明书（或出厂 主体数据）输入至主批次数据（MLE）。 试验开始之前如未进行此操作，仪器将不能打印结果。 注意：每批试剂只需键入一次主批次数据。根据不同 的仪器（参见用户手册），可以手动或自动输入 MLE 数据。 操作步骤 1. 从冰箱中仅取出所需数量的试剂，放置至少 30 分钟使之回到室温。 2. 对于每个要测试的标本、对照品或标准品，各需 要用一条”TSH”试剂条和一个 “TSH”SPR。取出 所需数量的 SPR 后，务必仔细小心地将包装袋重 新密封好。 促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06266 K – cn – 2015/01 4 3. 仪器通过“TSH”编码识别试验。标准品必须标识 为“S1″，并且需要重复进行 2 次测试。如需测试 对照品，则应标识为”C1″。 4. 使用涡旋型混合器混合标本、标准品和对照品 （仅用于与红细胞分离并转移至新试 管中的血 清或血浆）。 5. 该试验中，标准品、标本或对照品的使用 量都 是 200µl。 6. 将“TSH”SPR 和”TSH”试剂条插入到仪器中，检 查确保 SPR 上的测试代码彩色标签和试剂条相 匹配。 7. 按照 VIDAS 用户手册中的说明开始测试。所有 的分析步骤将在仪器中自动完成。 8. 取样后，重新盖好试管，放回至要求的温度储藏。 9. 分析时间约为 40 分钟，结束后，从仪器中取走 SPR 和试剂条。 10. 在适当的容器内处理已用过的 SPR 和试剂条。 质量控制 在每个 VIDAS TSH 试剂盒中都有一个对照品。 新的 试剂盒一旦打开，应立刻用对照品进行测试，以确保 试剂性能没有变化。每次重新校准，也需要用对照品 进行检查。当对照品标识为 C1 时，仪器只可以检査 对照品的值。 如果对照值在预期值之外，则结果将视为无效。 注意 按当地相应的规定进行质量控制是使用者的责任。 【参考区间】 甲状腺机能正常：0.25 – 5µIU/ml。 甲状腺机能亢进：75µIU/ml。 给出这些数值作为指南；建议每个实验室通过严格选 择人群来建立自己的参考值。 【检验结果的解释】 一旦分析完成，计算机就会自动分析结果。每个检测 样本的试剂条读数比色皿中测量两次荧光。第一次读 数是 SPR 与底物反应前底物比色皿的背景读数。在 SPR 的内表面孵育底物和酶后进行第二次读数。最后 结果的读数减去背景读数即可计箅出 RFV（相对荧光 值）。这种计算过程会印在结果报告单上。 TSH 测定结果是根据储存在仪器中的校正曲线（4 参 数逻辑模式）由仪器自动计算得到的，结果用 µIU/ml （2nd IRP80/558）表示。 对于 TSH 浓度大于 60 µIU/ml 的样品，应用 TSH 稀释 液（R1）稀释后再进行测定。如果创建工作列表的时 候没有输入稀释因子（参见用户手册），那么，将结 果乘以稀释因子就可以获得样本浓度。 对结果的判读应该综合考虑病人的病史和其他检测的 结果。 【检验方法的局限性】 某些含有直接针对试剂成分的抗体的血清会出现干 扰。TSH检测结果必须理解为完整临床特征的一部分。 若有差异，必须通过甲状腺激素测量完成本评估。 【产品性能指标】 用 VIDAS TSH 进行研究得出如下结果： 测量范围 VIDAS TSH 试剂盒的最高检测限为 60µIU/ml。 分析检测限 定义为具 95%概率与零浓度有显著不同的 TSH 最小 浓度:0.05µIU/ml 钩形效应 在高达 2500µIU/ml的 TSH 浓度下没有发现钩型效应。 精密度 批内精密度： 在同一个分析批中，5 个样品被测试了 30 次。 样品 1 2 3 4 5 平均浓度 （µIU/ml） 1.05 1.88 8.28 24.90 33.40 CV% 4.7 4.1 2.8 3.7 2.4 批间精密度 在为期 9 周的时间内，采用同一台 VIDAS 上，分别在 24 个不同分析中，对 5 个样品进行测试。 样品 1 2 3 4 5 平均浓度 （µIU/ml） 0.84 2.21 8.05 20.5 0 31.4 0 CV% 3.5 4.3 3.1 3.8 3.2 特异性 测试的化合物 交叉反应性（％） TSH 100 LH 个测试） 担保 生物梅里埃 bioMérieux 拒绝任何形式的担保，明确的 或暗指的，包括任何暗含的商业性和具有特殊用途适 用性的担保。生物梅里埃 bioMérieux 将不对任何偶然 的和相因而生的损害承担义务.生物梅里埃也不会对 任何使用者提出的超过其用于支付购买生物梅里埃产 品或服务的赔偿要求承担义务。 生产日期、失效日期：详见外包盒标签
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