催乳素检测试剂盒（酶联荧光法）说明书 [产品名称] 通用名称：催乳素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS Prolactin [包装规格] 60 人份/盒 [预期用途] 该产品用于定量测定人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的人类催乳激素。 该产品是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶联荧光分析），定量检测人 血清或血浆（肝素锂抗凝）中的人类催乳激素。催乳激素是一种糖蛋白，分子量大约是 23,000 道尔顿，由 198 个氨基酸组成。催乳激素在垂体前叶合成，以脉冲方式分泌（每 20 分钟一次），以 24 小时为周期，在睡眠当 中达到高水平。催乳激素可以以不同的形式出现：单体或“小”催乳激素，二聚体或“大”催乳激素，以及“超 大”催乳激素（1，2）。 催乳激素的分泌受很多因素的控制。从生理学角度讲，催乳激素水平受下丘脑的控制。多巴胺和 GABA 是主 要的抑制因子。TRH（促甲状腺素释放激素）和 VIP（血管活性肠肽）则刺激催乳激素的分泌（3）。外源因 素诸如体育锻炼、压力、饮食和血糖过低等会引起催乳激素水平升高（4）。 催乳激素对妇女的主要的生理学作用是启动和维持乳汁分泌。在卵泡成熟和卵细胞发育过程中催乳激素也起 作用。催乳激素对男性的生殖腺功能有影响。 已经发现，高催乳激素血症是男女不育症的原因（3）。三种病因形式的高催乳激素血症为：与服用某些药物 （例如，抗抑郁剂，镇静剂）相关的医源性高催乳激素血症，与垂体肿瘤相关的主要的高催乳激素血症以及 次要的高催乳激素血症（甲状腺功能亢进，肾功能不全等）（6）。 该产品有助于对高催乳激素血症的诊断。该测试优先识别单体催乳素（小催乳素）。 [检验原理] 采用将酶免疫夹心分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。固相管（SPR®）在分析中除作为反应 的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试剂条上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出SPR数次。 取样，然后转移到含有碱性磷酸酶标记的抗催乳激素抗体（共扼物）的孔中。样品/共扼物循环进出 SPR 数次， 以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR 上的抗体上，与共扼物形成“夹心”。 未结合的组份在清洗步骤当中被消除。在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出 SPR。 共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出现在标本 中催乳激素的浓度成正比。 分析结束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。 [主要组成成分] 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个催乳素试剂条 STR 即用型。 60 个催乳素固相管 （SPR） 2×30 SPR 即用型。 内表面用单克隆抗催乳素免疫球蛋白（小鼠）包被的 SPR。 催乳素对照品 1x3mL（冻干） C1 用 3mL 蒸馏水重新溶解。等待 5 到 10 分钟。混合。重新溶解之后，在 2~8℃下 在 24 小时内稳定。在-25±6℃下储存至试剂盒上指示的有效期。可以反复冻 融 5 次。 人血清*+人催乳素+ 化学稳定剂 MLE 数据表明了置信区间，单位为 ng/mL（对照品 C1 剂量值范围）。 催乳素标准品 3x2mL（冻干） S1 用 2mL 蒸馏水重新溶解。等待 5 到 10 分钟。混合。重新溶解之后，在 2~8℃下 在 24 小时内稳定。在-25±6℃下储存至试剂盒上指示的有效期。可以反复冻 催乳素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07325 M – zh – 2015/01 2 融 5 次。 人血清*+人催乳素+ 化学稳定剂 MLE 数据表明了浓度，单位为 ng/mL（校准品（S1）剂量值）和相对荧光值的 置信区间（校准品（S1）RFV 范围）。 催乳素稀释剂 1x3mL (液体) R1 即用型。 人类血清*＋1g/L 叠氮钠。 校准试验所需的出厂主体数据说明书 Ÿ 试剂盒中提供了 MLE 数据（主批次录入）。 Ÿ 包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够*保 证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR（固相管） SPR 内表面用单克隆抗催乳激素免疫球蛋白（小鼠）包被。每个 SPR 都通过“PRL 代码”进行识别。打开袋子 后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂盒批号和有效期的条码。 第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行 荧光测定。试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 催乳素试剂条说明 孔号 试 剂 1 样品孔 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：碱性磷酸酶标记的单克隆抗催 乳激素免疫球蛋白（小鼠）+1g/L 叠氮钠（400 mL） 7-8 清洗缓冲液：磷酸钠（0.01mol/L，pH7.4） ＋1g/L 叠氮钠（600 mL） 9 清洗缓冲液：二乙胺*（1.1mol/L 或 11.5％，pH9.8）+1g/L 叠氮钠（600mL） 10 含底物的荧光读数孔：4 甲基伞形酮磷酸 酯（0.6 mmol/L）+二乙胺（DEA**） （0.62mol/L 或 6.6%，pH9.2）+1g/L 叠 氮钠（300 mL） *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 H373： 长时间或反复接触可能会对器官造成伤害。 H315： 造成皮肤刺激。 H302： 吞咽有害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套/防护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。 催乳素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07325 M – zh – 2015/01 3 继续冲洗。 P309 + P311：如果暴露或感觉不适：求诊/就医。 *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套//护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。 继续冲洗。 其它信息，请查询安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的材料及耗材 – 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 2mL、3mL、200μL 液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS 系列仪器。 [储存条件及有效期] – 催乳素检测试剂盒（酶联荧光法）在 2~8℃储存。有效期 12 个月。 – 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 R1 18 个月 – 生产日期：详见外包盒标签。 – 失效日期：详见外包盒标签。 – 禁止冷冻 SPR、试剂条和稀释液。 – 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 – 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有破损，请不要使用 SPR。 – 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然后将整个试剂盒 放回 2~8℃储存。 – 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。某些特殊的储存条件请 参阅试剂盒组组成表。
标签： 激素
法国biomerieux梅里埃30407促卵泡成熟激素试剂盒VIDAS
促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 说明书 【产品名称】 通用名称：促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS FSH 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的促卵泡激素（FSH）。 该产品是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶 联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的促卵泡激素。 促卵泡激素（FSH）是一种糖蛋白，分子量大约 30,000 道尔顿，它有两个多肽 亚单位（α 和 β），通过非共价键连接在一起形成促卵泡激素。促卵泡激素（FSH） 的 α 亚单位由 92 个氨基酸组成，是与促黄体(生成)激素（LH）、促甲状腺激素 （TSH）以及人绒毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亚单位类似的序列。b亚单位由 111 个氨基酸组成，包含*的氨基酸序列，b亚单位使促卵泡激素有生物特异性和 免疫特异性。促卵泡激素分子还包括糖类，占该激素分子量的 20％（1，2）。 促卵泡激素由垂体前叶的促性腺细胞以脉冲方式分泌并由下丘脑控制。促卵泡激 素刺激抑制素的生成，后者以负反馈方式控制促卵泡激素的产生。 在男性，促卵泡激素作用于生精小管(支持细胞),，其刺激支持细胞产生雄激素结 合蛋白（ABP）和抑制素。 在月经周期正常的女性，促卵泡激素与促黄体(生成)激素协同作用直接影响卵泡 的发育，增加它们的类固醇产物并决定了排卵。另外，促卵泡激素刺激某些卵泡 黄体细胞产生抑制素。在绝经期的妇女，由于抑制素产生的急剧下降，可以观察 到血清中的促卵泡激素水平显著增高（3，4）。 促卵泡激素的测定有时候与促黄体(生成)激素联合，是一个检查生殖功能的重要 参数。 对于男性和闭经的妇女，高水平说明原发性性腺功能减退，低水平说明继发性性 腺功能减退（5，6）。 【检验原理】 采用将酶免疫夹心分析方法与最终荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中作为反应的固相表面及移液装置。反应试剂为即用型 并事先加入到试剂条上，再将试剂条密封。 所有检测步骤都由仪器自动进行。反应物进出 SPR 数次。 取样并转移至含有碱性磷酸酶标记的抗促卵泡激素（共轭物）的抗体的孔内。样 品/共轭物混合物循环进出 SPR 数次，以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR IVD REF 30407 版本号 06268M – zh – 2015/01 2 的抗体上，并结合到共轭物上，以形成“夹心”。 没有结合的组分在冲洗步骤中被清除掉。 在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出 SPR。共轭物酶催 化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光 强度与标本中抗原的浓度成正比。 检测结束后，仪器根据储存在存储器中的校准曲线自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个促卵泡激素 试剂条 STR 即用型 60 个促卵泡激素 固相管（SPRs） 2 × 30 SPR 即用型 内表面包被抗促卵泡激素单克隆抗体（鼠源）的 SPR 促卵泡激素质控 品 1 × 3 mL（冻干 粉）C1 C1 质控品用 3 mL 蒸馏水重新溶解。静置 5～10 分钟后混匀。重新溶解后可在 2～ 8℃保存 14 天，或者在-25±6℃下可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许反复冻融 5 次。 人血清*＋人 FSH＋防腐剂 MLE 数据表示单位为 mIU/mL 的置信区间（每毫升毫-国际单位）（质控品 C1 剂量值范围）。 促卵泡激素校准 品 3 × 2 mL（冻干 粉）S1 S1 校准品用 2mL 蒸馏水重新溶解。静置 5～10 分钟后混匀。重新溶解后可在 2～ 8℃保存 14 天，或者在-25±6℃下可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许 5 次反复冻融。 牛血清＋人 FSH＋防腐剂 MLE 卡上的浓度单位为 mIU/mL（校准品（S1）剂量值），相对荧光值的置信 区间（校准品（S1）相对荧光值范围）。 促卵泡激素稀释 液 1 × 3 mL(液体) R1 即用型 牛血清＋叠氮钠 1g/L 校准试验所需的出厂主体数据质量标准 Ÿ MLE 数据（主批次录入）提供于试剂盒中。 或 Ÿ MLE 条形码打印于盒标签上。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够* 保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR（固相管） SPR 的内表面用单克隆抗促卵泡激素的免疫球蛋白（鼠源）包被。每个 SPR 用 FSH 为代码识别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心 地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、 试剂盒批号和有效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入样本。每个 促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06268M – zh – 2015/01 3 试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试剂条 中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 FSH 试剂条说明 孔号 试 剂 1 样本孔 2-3-4-5 空孔 6 共轭物：碱性磷酸酶标记的抗促卵泡激素单克隆免疫球蛋白（鼠源）＋1g/L 叠氮钠 （400mL） 7-8 冲洗缓冲液：磷酸钠（0.01mol/L）pH7.4 ＋ 1g/L 叠氮钠（600mL） 9 冲洗缓冲液：二乙醇胺* (1.1mol/L 或 11.5％) pH9.8 ＋ 1g/L 叠氮钠（600mL） 10 带 有 底 物 的 荧 光 读 数 孔 ： 4- 甲 基 – 伞 形 酮 磷 酸 酯 （ 0.6 mmol/L ） ＋ 二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L 或 6.6％, pH 9.2)＋1 g/L 叠氮钠（300mL） *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 H373： 长时间或反复接触可能会对器官造成伤害。 H315： 造成皮肤刺激。 H302： 吞咽有害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可 方便地取出，取出隐形眼镜。继续冲洗。 P309 + P311：如果暴露或感觉不适：求诊/就医。 **符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套//护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可 方便地取出，取出隐形眼镜。继续冲洗。 其它信息，请查询安全数据表。 促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06268M – zh – 2015/01 4 必需但试剂盒中未提供的材料及耗材 – 经校正的带有一次性枪头的移液器，用来分配 2mL、3mL 和 200μL 液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 对于其他特殊材料和耗材，请参考仪器用户手册 – VIDAS 系列分析仪 【储存条件及有效期】 – 试剂盒 2~8℃下储存。有效期 12 个月。 – 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 R1 18 个月 – 禁止冷冻 SPR、试剂条和稀释液。 – 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 – 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不 当，或有破损，请不要使用 SPR。 – 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放 在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定 的。某些特殊的储存条件请参阅说明书 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。 【样本要求】 样本类型和采集 血清或用肝素锂抗凝的血浆。禁止使用 EDTA 抗凝血浆。 以下因素对本试验没有显著的影响： – 溶血（向样本中添加血红蛋白（单体）0 到 300 mol/L 以模拟溶血样本，未 见其对试验结果有影响） – 脂血（向样本中添加脂类 0 到 2g/L 以模拟脂血样本，未见其对试验结果有影 响） 促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06268M – zh – 2015/01 5 – 胆红素血症(向样本中添加胆红素 0 到 513 mmol/L 以模拟胆红素血症样本，未 见其对试验结果有影响)。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸的样本，如有可能，再次采集新样 本。 样本的稳定性 样本在 2~8℃带盖试管中最多能储存 48 小时；如果要求储存更长时间，血清或 血浆样本则在-25 ± 6℃冷冻。 避免连续冻融。
法国biomerieux梅里埃30406促黄体生成激素LH试剂盒VIDAS
促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 说明书 【产品名称】 通用名称：促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS LH 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 本产品用于定量测定人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的人体促黄体生成激素。 该产品是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶联荧光分析），定量检测人血 清或血浆（肝素锂作为抗凝剂）中的人体促黄体(生成)激素。 促黄体(生成)激素（LH）是一种糖蛋白，分子量大约 30,000 道尔顿，它有两个多肽亚单位（α 和 β），通过非共 价键连接在一起形成促黄体(生成)激素。促黄体(生成)激素的α亚单位由92个氨基酸组成，与促卵泡激素（FSH）、 甲状腺刺激激素（TSH）以及人绒毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亚单序列相同。β 亚单位由 121 个氨基酸组成，包 含*的氨基酸序列，它使促黄体(生成)激素有生物特异性和免疫特异性。促黄体(生成)激素分子还包括碳水化 合物，占该激素分子量 20％。1，2 促黄体(生成)激素由垂体前叶促性腺细胞以脉冲方式分泌并由下丘脑控制。促黄体(生成)激素刺激产生类固醇 激素（男性为睾酮，女性为雌二醇），而类固醇激素对促性腺激素有负反馈作用。在男性，促黄体(生成)激素通 过刺激 Leydig 细胞产生睾酮。在经期妇女，促黄体(生成)激素与促卵泡激素协同作用直接影响卵泡的发育，增 加它们的类固醇产物并且决定排卵。在绝经期, 雌二醇的生成剧烈下降，导致促黄体(生成)激素血清水平的升 高。3，4 无论是否结合促卵泡激素，促黄体(生成)激素测定法都是一个研究生殖功能的重要参数。对于男性和闭经的妇 女升高的促黄体(生成)激素水平说明主要的性腺功能减退，较低水平的促黄体(生成)激素说明次要的性腺功能 减退（低促性腺素性功能减退症）。5,6,7 【检验原理】 采用将酶免疫夹心分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试剂条的 孔中，再将孔密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应物进出 SPR 数次。 首先，将样本加入到含有碱性磷酸酶标记的抗促黄体(生成)激素(LH)抗体（共扼物）的孔中。样品/共扼物混合 物循环进出 SPR 数次，以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR 的抗体上，并结合到共扼物上，以形成“夹心”。 没有结合的组分在冲洗步骤中消除。 在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循环进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基 伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出现在标本中抗原的浓度成正比。 检测结束后的时候，根据储存在存储器中的校正曲线，仪器动计算结果，然后打印输出。 IVD 促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06267 O – zh- 2015/01 2 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个促黄体生 成激素试剂条 STR 即用型 60 个促黄体生 成激素 固 相 管 （ SPRs） 2 × 30 SPR 即用型 内表面包被抗促黄体(生成)激素单克隆抗体（小鼠）的固相管（SPR） 促 黄 体 生 成 激 素质控品（C1） 1 × 3 毫升 （冻干粉） C1 质控品必须用 3 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟。混匀。 重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至试剂盒上标示的有效 期。 允许反复冻融 5 次。 人血清*＋人类促黄体(生成)激素＋防腐剂 在 MLE 数据表明的置信区间单位为 mIU/mL（每毫升毫国际单位）（“对照 C1 剂 量值范围”）。 促 黄 体 生 成 激 素校准品（S1） 3 × 2 毫升 （冻干粉） S1 校准品必须用 2 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟，混匀。重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许 5 次反复冻融。 磷酸缓冲液（0.05mol/L，pH7.5）＋人类促黄体(生成)激素＋蛋白质和化学稳定 剂＋防腐剂 在 MLE 数据表明的置信区间单位为 mIU/mL（“标准品（S1）剂量值”）和“相 对荧光值”的置信区间（“标准品（S1）RFV 范围”）。 促 黄 体 生 成 激 素 稀 释 缓 冲 液 （R1） 1 × 3 毫升 (液体) R1 即用型 磷酸缓冲液（0.05mol/L，pH7.5）＋蛋白质和化学稳定剂＋叠氮钠 1g/L 校准试验所需的出厂主体数据说明书： •试剂盒提供了 MLE 数据（主批次录入）。 •包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够* 保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 固相管（SPR） SPR 的内表面用抗促黄体(生成)激素单克隆抗体（小鼠）包被。每个 SPR 用 LH 为代码识别。打开袋子后 仅从袋子中取出需要数量的 SPR 然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂盒批号和有效期的条 码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入样本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其 中进行荧光测定。试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 促黄体生成激素试剂条说明 孔号 试 剂 1 样本孔 2-3-4-5 空孔 促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06267 O – zh- 2015/01 3 6 共扼物：碱性磷酸酶标记的抗促黄体(生 成)激素的单克隆免疫球蛋白（小鼠）＋ 1 g/L叠氮钠（400mL） 7-8 冲洗缓冲液：磷酸化钠（0.01mol/L； pH 7.4）＋1g/L叠氮钠（600mL） 9 冲洗缓冲液：二乙醇胺 *(1.1mol/L 或 11.5％；pH 9.8)＋1g/L叠氮钠 （600mL） 10 带有底物的荧光读数孔：4-甲基-伞形酮 磷酸酯（0.6 mmol/L）＋二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L或6.6％，pH 9.2)＋ 1g/L 叠氮钠（300mL） *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 H373： 长时间或反复接触可能会对器官造成伤害。 H315： 造成皮肤刺激。 H302： 吞咽有害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼 镜。继续冲洗。 P309 + P311：如果暴露或感觉不适：求诊/就医。 *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼 镜。继续冲洗。 其它信息，请查询安全数据表。必需但试剂盒中未提供的材料 – 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 3mL、2mL 和 200μL 液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 对于其他特殊的材料和耗材，请参考仪器用户手册 – VIDAS 系列分析仪 【储存条件及有效期】 – 2~8℃保存，有效期 12 个月。 – 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06267 O – zh- 2015/01 4 S1 18 个月 R1 18 个月 – 生产日期：详见外包盒标签。 – 有效期至：详见外包盒标签。 – 禁止冷冻 SPR、试剂条和稀释液。 – 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 – 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有破损，请不要使 用 SPR。 – 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然后将整个试剂 盒放回 2~8℃储存。 – 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。
【样本要求】 样本类型和采集 血清或用肝素锂作为抗凝剂的血浆。禁止使用 EDTA 作为抗凝剂的试管收集样本。 以下因素对本试验没有显著的影响： – 溶血（向样本中添加血红蛋白（单体）0 到 300mmol/L 以模拟溶血样本，未见其对试验结果产生影响）。 – 脂血（向样本中添加甘油三酸酯 0 到 2g/L 以模拟脂血样本，未见其对试验结果产生影响）。 – 胆红素血症(向样本中添加胆红素0到 513 mmol/L以模拟胆红素血症样本，未见其对试验结果产生影响)。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸的样本，如有可能，再次采集新样本。 样本的稳定性 样本在 2~8℃带盖的试管中最多能储存 48 小时；如果要求储存更长时间，血清或血浆样本则在-25±6℃冷 冻。 避免连续冻融。
法国biomerieux梅里埃 30400促甲状腺激素检测试剂盒VIDAS
促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS TSH 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 促甲状腺素或甲状腺刺激激素（TSH）是一种糖蛋 白， 分子量为 28000 到 30000 道尔顿之间。TSH 由两个非 共价键结合的 α 和 β 肽链亚单位组成。α 亚单位由 92 个氨基酸组成，与 FSH、LH、和 hCG 的 α 亚单位相 似。β 亚单位由 112 个氨基酸组成，决定着激素具体 的生理学和免疫学性质。多糖残基就结合在这些亚单 位上（1,3）。 TSH 由脑下垂体前叶腺中的促甲状腺细胞产生。根据 昼夜节律分泌到血液中，在凌晨一两点钟达到。 TSH 刺激甲状腺产生主要的甲状腺激素 T3 和 T4。反 过来，这些甲状腺激素对脑下垂体施加负反馈作用， 减少 TSH 的分泌。TSH 分泌也受中枢神经系统的影 响，这种影响通过下丘脑的神经肽 TRH，以及诸如生 长 激 素 抑 制 素 或 多 巴 胺 之 类 的 神 经 介 质 （neuromediator）来完成。 在甲状腺机能亢进的病例中，TSH 水平受到严重抑 制。甚至检测不到。在罕见的高源性（high origin）甲 状腺机能亢进中，TSH 水平并不降低，因为甲状腺激 素的负反馈控制没有受到影响。 在明确的原发性甲状腺机能减退的病例中，TSH 水平 总是大大高于正常水平，甲状腺激索水平较低。在部 分或温和的甲状腺机能减退当中，TSH 水平的中度增 加，使得在没有任何明显临床症状的情况下，甲状腺 激素的生成可保持数年正常的甲状腺激素的生成（2）。 VEDAS TSH 用于测定人血清或血浆（肝素抗凝）中 的促甲状腺刺激激素（TSH）的含量，有助于甲状腺 功能紊乱的诊断。 【检验原理】 采用了一步式酶免疫分析夹心方法和最后荧光检测 （ELFA）相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面， 也作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试 剂条上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出 SPR 数次。 首先，取样并加入到含有抗 TSH 抗体标记的碱性磷 酸酶（共扼物）的孔中。样品/共扼物混合物循环进出 SPR 数次，以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR 的抗体上,并结合到共扼物上，以形成“夹心”。没有结 合的组分在冲洗步骤中消除。 在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循 环进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4- 甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强 度与标本中存在的抗原的浓度成正比。分析结束的时 候，根据储存在存储器中的校正曲线，由 VIDAS 自动 计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个试验） 60 TSH 试剂条 STR 即用型。 60 TSH SPRs (2×30) SPR 即用型。 用抗促甲状腺激素的单克隆抗体免疫球蛋白（小鼠)保被的 SPRs。 TSH 质控品 (1×3 毫升）（冻干品） C1 对照品必须用 3 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟。混匀。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许反复冻融 5 次。 人血清+人促甲状腺激素+防腐剂。 MLE 数据中置信区间用“μ1U/ml”（百万分之一国际单位每毫升）（“质控 品 C1 剂量值范围”）表示。 IVD 促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06266 K – cn – 2015/01 2 TSH 标准品 (1×2 毫升）（冻干品） S1 标准品必须用 2 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟，混匀。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许 5 次反复冻融。 小牛血清+人促甲状腺激素+防腐剂 MLE 数据中浓度用“μ1U/ml”（“校准品（S1）剂量值”）表示，置信区 间用“相对荧光值”（“校准品（S1）RFV 范围”）表示。 TSH 稀释液 1×3 毫升（液体） 即用型 处理过的小牛血清+0.9 克/升叠氮钠 测试校准用生产厂主数据质量标准： •MLE数据（主批次录入）置于试剂盒中。 •MLE 条形码打印在包装盒标签上。 1 份包装说明置于试剂盒中或访问 网站进行下载。 *该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原明性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体叨性。不过，由于没有一种试验方法 能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR（固相管） SPR 的内表面用抗促甲状腺激素的单克隆抗体包被。每 个 SPR 用 TSH 为代码识别。打开袋子后仅从袋子中取 出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。 标签包括指示试验类型的条码，试剂盒批号和有效期。 第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试剂条 的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧 光测定。试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试 剂。 TSH 试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：碱性磷酸酶-标记的单克隆抗促甲状腺激素免疫球蛋白（小鼠）+1 克/升 叠氮钠（400µl） 7-8 清洗缓冲液:磷酸化钠（0.01mol/l ）PH7.4+1 克/升 叠氮钠（600µl） 9 清洗缓冲液：二乙醇胺*（1.1 mol/l 或 11.5%，PH9.8+1 克/升 叠氮钠（600µl） 10 含底物的比色皿：磷酸 4 甲基一伞形烷（0.6mmol/l）+ 二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/l 或 6.6% pH9.2） +1g/l 叠氮钠（300µl） *有害试剂： *信号：危险： 有害声明 H318：对眼部有刺激性 H373 : 持续性或重复暴露可能导致器官损伤。 H315 : 有皮肤刺激性. H302 : 吞入有害 预防声明： P280：穿戴手套、护眼罩、防护面罩。 P305+P351+P338：若与眼睛接触，立刻以大量清水冲洗，并找医生帮助。 促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06266 K – cn – 2015/01 3 P309 + P311 :如暴露或感到不适：请致电毒物中心或医师/药师。 **信号：危险： 有害声明 H318：对眼部有刺激性 预防声明： P280：穿戴手套、护眼罩、防护面罩。 P305+P351+P338：若与眼睛接触，立刻以大量清水冲洗几分钟，为了方便操作请摘除隐形眼镜。 如需进一步了解，请参考安全手册。 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 – 带有一次性吸头的移液器，用来分配 2ml、3ml 和 200µl 液体。 – 一次性无粉乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS 系列仪器。 【储存条件及有效期】 — VIDAS TSH 试剂盒在 2-8℃储存。有效期为 12 个月。 — 切勿冷冻 SPR 和试剂条。 — 在 2-8℃下储存所有未使用的试剂。 — 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是 否有破损。如果袋子密封不当，或有破损，请不 要使用 SPR。 — 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细 密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然后将整 个试剂盒放回 2-8℃储存。 — 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签 上指示的有效期之前都是稳定的。某些特殊的储 存条件请参阅试剂盒组组成表。 【适用仪器】 VIDAS、miniVIDAS 和 VIDAS 3 【样本要求】 标本类型和釆集 血清或血浆（收集在含有 separator beads 或 separator gel 或肝素锂的试管中） 建议每个实验室应检查所使用的采集试管的兼容性。 切勿使用 EDTA 抗凝试管，因为 EDTA 会导致 测量值读数偏低。 以下因素对本试验没有显著的影响： – 溶血（向样本中加标血红蛋白：0 到 300µmol/l（单 体））。 – 脂血（向样本中加标脂类：相当于甘油三酯 0 到 5 mg/ml ）。 – 胆红素血症（向样本中加标胆红素 0 到 513 µmol/l 以模拟胆红素血症样本，未见其对试 验结果产生影 响）。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸样本，如 有可能，采集新标本。 标本的稳定性 在 2-8℃条件下，标本在带盖试管中最多能储存 48 小 时；如果要求储存更长时间，血清或血浆在-25±6℃冷 冻条件下，可以储藏 2 个月。避免反复冻融。 【检验方法】 完整说明请参见《用户手册》 读取主批次数据 在每次使用新的一批的试剂之前，将说明书（或出厂 主体数据）输入至主批次数据（MLE）。 试验开始之前如未进行此操作，仪器将不能打印结果。 注意：每批试剂只需键入一次主批次数据。根据不同 的仪器（参见用户手册），可以手动或自动输入 MLE 数据。 操作步骤 1. 从冰箱中仅取出所需数量的试剂，放置至少 30 分钟使之回到室温。 2. 对于每个要测试的标本、对照品或标准品，各需 要用一条”TSH”试剂条和一个 “TSH”SPR。取出 所需数量的 SPR 后，务必仔细小心地将包装袋重 新密封好。 促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06266 K – cn – 2015/01 4 3. 仪器通过“TSH”编码识别试验。标准品必须标识 为“S1″，并且需要重复进行 2 次测试。如需测试 对照品，则应标识为”C1″。 4. 使用涡旋型混合器混合标本、标准品和对照品 （仅用于与红细胞分离并转移至新试 管中的血 清或血浆）。 5. 该试验中，标准品、标本或对照品的使用 量都 是 200µl。 6. 将“TSH”SPR 和”TSH”试剂条插入到仪器中，检 查确保 SPR 上的测试代码彩色标签和试剂条相 匹配。 7. 按照 VIDAS 用户手册中的说明开始测试。所有 的分析步骤将在仪器中自动完成。 8. 取样后，重新盖好试管，放回至要求的温度储藏。 9. 分析时间约为 40 分钟，结束后，从仪器中取走 SPR 和试剂条。 10. 在适当的容器内处理已用过的 SPR 和试剂条。 质量控制 在每个 VIDAS TSH 试剂盒中都有一个对照品。 新的 试剂盒一旦打开，应立刻用对照品进行测试，以确保 试剂性能没有变化。每次重新校准，也需要用对照品 进行检查。当对照品标识为 C1 时，仪器只可以检査 对照品的值。 如果对照值在预期值之外，则结果将视为无效。 注意 按当地相应的规定进行质量控制是使用者的责任。 【参考区间】 甲状腺机能正常：0.25 – 5µIU/ml。 甲状腺机能亢进：75µIU/ml。 给出这些数值作为指南；建议每个实验室通过严格选 择人群来建立自己的参考值。 【检验结果的解释】 一旦分析完成，计算机就会自动分析结果。每个检测 样本的试剂条读数比色皿中测量两次荧光。第一次读 数是 SPR 与底物反应前底物比色皿的背景读数。在 SPR 的内表面孵育底物和酶后进行第二次读数。最后 结果的读数减去背景读数即可计箅出 RFV（相对荧光 值）。这种计算过程会印在结果报告单上。 TSH 测定结果是根据储存在仪器中的校正曲线（4 参 数逻辑模式）由仪器自动计算得到的，结果用 µIU/ml （2nd IRP80/558）表示。 对于 TSH 浓度大于 60 µIU/ml 的样品，应用 TSH 稀释 液（R1）稀释后再进行测定。如果创建工作列表的时 候没有输入稀释因子（参见用户手册），那么，将结 果乘以稀释因子就可以获得样本浓度。 对结果的判读应该综合考虑病人的病史和其他检测的 结果。 【检验方法的局限性】 某些含有直接针对试剂成分的抗体的血清会出现干 扰。TSH检测结果必须理解为完整临床特征的一部分。 若有差异，必须通过甲状腺激素测量完成本评估。 【产品性能指标】 用 VIDAS TSH 进行研究得出如下结果： 测量范围 VIDAS TSH 试剂盒的最高检测限为 60µIU/ml。 分析检测限 定义为具 95%概率与零浓度有显著不同的 TSH 最小 浓度:0.05µIU/ml 钩形效应 在高达 2500µIU/ml的 TSH 浓度下没有发现钩型效应。 精密度 批内精密度： 在同一个分析批中，5 个样品被测试了 30 次。 样品 1 2 3 4 5 平均浓度 （µIU/ml） 1.05 1.88 8.28 24.90 33.40 CV% 4.7 4.1 2.8 3.7 2.4 批间精密度 在为期 9 周的时间内，采用同一台 VIDAS 上，分别在 24 个不同分析中，对 5 个样品进行测试。 样品 1 2 3 4 5 平均浓度 （µIU/ml） 0.84 2.21 8.05 20.5 0 31.4 0 CV% 3.5 4.3 3.1 3.8 3.2 特异性 测试的化合物 交叉反应性（％） TSH 100 LH 个测试） 担保 生物梅里埃 bioMérieux 拒绝任何形式的担保，明确的 或暗指的，包括任何暗含的商业性和具有特殊用途适 用性的担保。生物梅里埃 bioMérieux 将不对任何偶然 的和相因而生的损害承担义务.生物梅里埃也不会对 任何使用者提出的超过其用于支付购买生物梅里埃产 品或服务的赔偿要求承担义务。 生产日期、失效日期：详见外包盒标签
梅里埃 30400促甲状腺激素检测试剂盒VIDAS梅里埃 30400促甲状腺激素检测试剂盒VIDAS