ZymoBIOMICS微生物群落标准品旨在评估微生物学工作流程中提取方法的偏差和错误。微生物群落标准模拟了具有明确组成的混合微生物群落，包括三种易裂解革兰氏阴性菌、五种难裂解革兰氏阳性菌和两种难裂解酵母。微生物群落标准从一开始就作为确定的输入，可以指导整个工作流程的构建和优化，也可以用作常规的质量控制。
组成：8种细菌（3种革兰氏阴性细菌，5种革兰氏阳性细菌），2种酵母。
生物安全性：本产品不含生物危害性，产品中含有的微生物已完全灭活。
保存溶液：DNA、RNA Shield。
总细胞浓度: 约1.4 x 1010细胞/ml。
杂质水平：<0.01%外源微生物DNA。
平均相对丰度偏差：<15%.
|
货号 |
品名 |
规格 |
|
D6300 |
ZymoBIOMICS Microbial Community Standard |
10次 |
梅里埃血培养瓶目录100瓶/盒梅里埃血培养瓶【产品名称】通用名称：需氧和兼性厌氧微生物培养瓶英文名称：BacT/ALERT FA Plus【包装规格】100 瓶/箱【预期用途】该产品用于在 BacT/ALERT 微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。BacT/ALERT 微生物培养监测系统用于测定从疑似患有菌血症/真菌血症的患者采集的血液或其它正常无菌体液样本中是否存在微生物。BacT/ALERT 系统和培养瓶为血流感染和其它正常无菌体液感染中常见的微生物提供了微生物检测系统和拥有适宜营养与培养环境的培养基。将已接种的本产品放入仪器中进行培养，并持续监测培养瓶中是否存在微生物生长。注意：除另有标注，所提供的信息适用于所有 BacT/ALERT 系列的微生物培养监测系统。【检验原理】BacT/ALERT 微生物培养监测系统利用比色传感器和反射光，监测培养基中溶解的二氧化碳（CO2）的存在情况和产生量。如果待测样本中存在微生物，微生物代谢培养基中的底物将产生二氧化碳。当微生物的生长产生 CO2时，安装在每个培养瓶底部的透气型传感器的颜色从蓝绿色变为黄色[1]。颜色越浅，系统监测的反射信号值越大。仪器每隔 10 分钟监测和记录一次培养瓶反射信号值。
100瓶/盒
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶FAPlus说明书【产品名称】通用名称：需氧和兼性厌氧微生物培养瓶英文名称：BacT/ALERT FA Plus【包装规格】100 瓶/箱【预期用途】该产品用于在 BacT/ALERT 微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。BacT/ALERT 微生物培养监测系统用于测定从疑似患有菌血症/真菌血症的患者采集的血液或其它正常无菌体液样本中是否存在微生物。BacT/ALERT 系统和培养瓶为血流感染和其它正常无菌体液感染中常见的微生物提供了微生物检测系统和拥有适宜营养与培养环境的培养基。将已接种的本产品放入仪器中进行培养，并持续监测培养瓶中是否存在微生物生长。注意：除另有标注，所提供的信息适用于所有 BacT/ALERT 系列的微生物培养监测系统。需氧和兼性厌氧微生物培养瓶FAPlus实验室步骤：注意：阳性培养瓶内可能装得过满或者含有高产气微生物，因此在传代培养阳性培养瓶时应特别小心。阳性培养瓶内容物可能处于较高内压中。阳性培养瓶应当在染色或丢弃之前进行短暂排气，以释放微生物代谢过程中产生的气体。1. 在开始检测前肉眼检查培养瓶。禁止使用出现损坏、渗漏或劣化迹象的培养瓶。将出现溶血、浑浊、气体过多、传感器颜色变黄和/或生长迹象的培养瓶视为呈阳性。进行涂片和传代培养。除非涂片显示阴性结果，否则请勿孵育培养瓶。2. 培养瓶装载至仪器后，孵育 5 天或直至检测出阳性。3. 涂片和传代培养所有阳性培养瓶。如果涂片为阴性，则表明可能出现假阳性，应将培养瓶重新装载至仪器中直至传代培养出现生长或重新检测为阳性。最初判定为假阳性、重新检测为阳性的培养瓶应进行涂片和传代培养。4. 某些情况下，在丢弃阴性培养瓶前，可通过涂片和/或传代培养对阴性培养瓶进行检查。5. 用户手册中介绍了从相应BacT/ALERT 仪器中装载和卸载培养瓶的流程。6. 禁止重复使用 BacT/ALERT 培养瓶。根据您所在实验室的流程丢弃接种过的 BacT/ALERT 培养瓶。对于接种后的BacT/ALERT培养瓶，比较适当的做法是进行高压灭菌和/或焚烧处理。27. 使用采样设备（即钝头针）刺破隔膜可能导致培养瓶渗漏。
厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶说明书 【产品名称】 通用名称：厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶 英文名称：BacT/ALERT FN Plus 【包装规格】 100 瓶/箱 【预期用途】 该产品用于在 BacT/ALERT 微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的厌氧和兼性厌氧 微生物进行培养和定性检测。 BacT/ALERT 微生物培养监测系统用于测定从疑似患有败血症的患者采集的血液或其它正常无菌体液样 本中是否存在微生物。BacT/ALERT 系统和培养瓶为血流感染和其它正常无菌体液感染中常见的微生物提供 了微生物检测系统和拥有适宜营养与培养环境的培养基。将已接种的本产品放入仪器中进行培养，并持续监 测培养瓶中是否存在微生物生长。 注意:除另有标注, 所提供的信息适用于所有 BacT/ALERT 系列的微生物培养监测系统。 【检验原理】 BacT/ALERT 微生物培养监测系统利用比色传感器和反射光，监测培养基中溶解的二氧化碳（CO2）的 存在情况和产生量。如果待测样本中存在微生物，微生物代谢培养基中的底物将产生二氧化碳。当微生物的 生长产生 CO2时，安装在每个培养瓶底部的透气型传感器的颜色从蓝绿色变为黄色[1]。颜色愈浅，系统监测 的反射信号值愈大。仪器每隔 10 分钟监测和记录一次培养瓶反射信号值。 【主要组成成分】 BacT/ALERT FN Plus 一次性培养瓶（颜色标记橙色）内含有 40 mL 复合培养基和≥1.6 g 聚合物吸附珠。 在生产时，培养基包括以下反应组分：蛋白胨/生物提取物混合物（≥1.85% w/v），抗凝剂（≥0.083% w/v）， 维生素和氨基酸（≥0.00145% w/v），碳源（≥0.45% w/v），微量元素（≥0.0005% w/v）和溶于纯化水中的其他 复合氨基酸及碳水化合物基质。培养瓶中包含混有 N2 和 CO2 的真空环境。可调节培养基的组成，以符合特 定性能要求。 必需但试剂盒中未提供的材料和一次性用品 • 抽血装置 • 无菌导气针/传代培养针 • 一次性手套 IVD 厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶 版本号 9314506H – zh – 2017-11 2 • 潜在生物危害性材料废物处理容器 生物梅里埃可提供的材料 • 血液采集握持器 • 无菌导气针/传代培养针 【储存条件及有效期】 培养瓶在 15～30℃条件下，避光直立储存，有效期 12 个月。 该产品为即用型。直立放置，室温（15～30℃）下贮藏，避免阳光直射。每个培养瓶的标签上均印有有 效期限。不得使用超过标示有效期限的培养瓶进行接种。如果将培养瓶置于 15℃以下的温度环境中，瓶内可 能形成沉淀物，将培养瓶预热至室温后，该沉淀物即可消失。使用前培养瓶必须达到室温。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期限或失效日期：详见外包盒标签。 【适用仪器】 全自动细菌分枝杆菌培养监测系统 （型号： BacT/ALERT® 3D，BacT/ALERT®3D 60） 全自动微生物培养系统 (BacT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)
需氧和兼性厌氧微生物培养瓶说明书 【产品名称】 通用名称：需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 英文名称：BacT/ALERT FA Plus 【包装规格】 100 瓶/箱 【预期用途】 该产品用于在 BacT/ALERT 微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的需氧和兼性厌氧 微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。 BacT/ALERT 微生物培养监测系统用于测定从疑似患有菌血症/真菌血症的患者采集的血液或其它正常 无菌体液样本中是否存在微生物。BacT/ALERT 系统和培养瓶为血流感染和其它正常无菌体液感染中常见的 微生物提供了微生物检测系统和拥有适宜营养与培养环境的培养基。将已接种的本产品放入仪器中进行培养， 并持续监测培养瓶中是否存在微生物生长。 注意：除另有标注，所提供的信息适用于所有 BacT/ALERT 系列的微生物培养监测系统。 【检验原理】 BacT/ALERT 微生物培养监测系统利用比色传感器和反射光，监测培养基中溶解的二氧化碳（CO2）的 存在情况和产生量。如果待测样本中存在微生物，微生物代谢培养基中的底物将产生二氧化碳。当微生物的 生长产生 CO2时，安装在每个培养瓶底部的透气型传感器的颜色从蓝绿色变为黄色[1]。颜色越浅，系统监测 的反射信号值越大。仪器每隔 10 分钟监测和记录一次培养瓶反射信号值。 【主要组成成分】 BacT/ALERT FA Plus 一次性培养瓶（颜色标记浅绿色））内含有 30 mL 复合培养基和≥1.6 g 聚合物吸附 珠。在生产时，培养基包括以下反应组分：蛋白胨/生物提取物混合物（≥1.85% w/v），抗凝剂（≥0.083% w/v）， 维生素和氨基酸（≥0.00145% w/v），碳源（≥0.45% w/v），微量元素（≥0.0005% w/v）和溶于纯化水中的其他 复合氨基酸及碳水化合物基质。培养瓶中包含混有 N2、O2 和 CO2 的真空环境。可调节培养基的组成，以符 合特定性能要求，此种情况下，需研究确认调整后的配方与调整前的配方实质等同。 必需但试剂盒中未提供的材料和一次性用品 • 抽血装置 • 无菌导气针/传代培养针 • 一次性手套 • 潜在生物危害性材料废物处理容器 • 酒精拭子或其他消毒剂 IVD 需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 版本号 G – zh – 2019-07 2 生物梅里埃可提供的材料 • 血液采集握持器 • 无菌导气针/传代培养针 【储存条件及有效期】 培养瓶在 15～30℃条件下，避光直立储存，有效期 12 个月。 该产品为即用型。直立放置，室温（15～30℃）下贮藏，避免阳光直射。每个培养瓶的标签上均印有有 效期限。不得使用超过标示有效期限的培养瓶进行接种。如果将培养瓶置于 15℃以下的温度环境中，瓶内可 能形成沉淀物，将培养瓶预热至室温后，该沉淀物即可消失。使用前培养瓶必须达到室温。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。 【适用仪器】 全自动细菌分枝杆菌培养监测系统（型号： BacT/ALERT® 3D，BacT/ALERT®3D 60） 全自动微生物培养系统 (BacT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)
梅里埃410851需氧和兼性厌氧微生物培养瓶梅里埃410851需氧和兼性厌氧微生物培养瓶梅里埃410851需氧和兼性厌氧树脂培养瓶梅里埃410851需氧和兼性厌氧树脂培养瓶
国际药典中规定的无菌药品的无菌检查用的泵
以及配套耗材，服务
无菌检测用于测试国际药典中规定的必须无菌的医药产品。直接测试特定容器(预装注射器，安瓿，瓶或袋式)内的无菌药品，常见的无菌产品剂型为：液体或粉末、药膏或油状，固体形态，悬浮液和乳液等，最终的产品都必须要测试微生物污染状况。
病原体对人类或动物健康的潜在影响让人们认识到了“无菌检查”的重要性。几乎任何一种微生物，假设有机会可以成为病原都会对生物体造成严重的身体伤害。无菌检验原理是基于“膜过滤”的方法，它可以把微生物从各种样品中富集，同时经过冲洗去除抑制物质。经过14天的培养，观察样本在不同培养基内浊度：无混浊意味着没有污染！
眼科用药和无菌医疗器械也需要遵循严格的微生物控制。赛多利斯是专业的无菌产品制造商，智能无菌系统和适用于多种药品包装的无菌滤筒可供您选择。我们的目标是让您的实验更轻松、更可靠。
我们可以提供完整的无菌测试解决方案，完全符合国际药典，并提供多种技术服务：
– 20多种不同种无菌测试滤筒可供选择
– 隔离器内专用无菌检测系统
– EXPAND® 培训服务
– EXTEND 技术服务
– CONFIDENCE® 验证服务
下图为需要做无菌检查的无菌药品
Sterisart® Universal 无菌检查泵
国际药典要求注射到血液或进入人体皮下的药剂制品达到完全无菌。作为这类药品的一个制造商，被要求提供最终产品的无菌证明。赛多利斯能够提供产品验证报告以及设备的3Q认证，生产工
厂符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP标准，产品的设计及生产完全符合 EP/USP 相关要求。
无菌检测系统具有两个版本，16419 为基本版，升级版的16420带彩色显示屏和免费的用户软件，可以在超净工作台或者安装在隔离器内使用。
新款 Sterisart Universal 无菌检测泵系统主要特点：
– 全封闭检测装置–无碳刷电机，无排气风扇，不干扰层流
– 免维护
– 模块化、超洁净设计
– 结构紧凑，符合人体工程学设计
– 专业的软件，可以记录操作流程，存储SOP、扫描条形码
技术服务
IQ | OQ ，安装和培训，维护保养
技术参数
| 泵流速 | 70–650 ml/min |
| 电源要求 | 100–240 VAC |
| 频率 | 50–60 Hz |
| 功率消耗 | 100 W |
| 泵尺寸大小 | 约336x 260x 210 mm (带压管杆) (Wx Dx H) 约440x 365x 485 mm(带瓶固定环，滤筒)(Wx Dx H) |
| 重量 | 基础版 16419 13.5 kg 升级版 16420(含彩色触摸屏、软件) 14.6 kg |
订购信息
| 描述 | 货号 |
| Sterisart® 通用泵，基本型 | 16419 |
| Sterisart® 通用泵，升级型，带控制面板和用户软件 | 16420 |
附件
| 描述 | 货号 |
| 脚踏开关 | 1ZE—0033 |
| 过滤筒适配器 | 1ZG—0014 |
| 运输车 | 1ZE—0039 |
| 通信安装包 | 1ZE—0040 |
| 隔离器安装包 | 1ZE—0050 |
| 排液槽 | 1ZG—0028 |
| 排液管 | 1ZA—0002 |
安装调试服务
Sterisart® 无菌系统
设备的可靠性和使用寿命和其安装和正确的使用相关。由赛多利斯的服务人员安装调试将确保您的sterisart®无菌系统正确的使用。
描述
− 交货检查
− 确认运输无损坏
− 制造 ID 确认
− 设备安装和正确连接
− 安装定位
− 启动测试
− 操作培训
− 一般保养
订购信息：Sterisart Pump的安装调试服务，货号S8740INST
维护保养
Sterisart Pump
预防性维护的目的是连续的，精确的操作设备，以确保您的长期使用，并保证设备一直处在正确和最佳的功能状态，最终增加企业的收益。
描述
− 固定时间间隔的检查项目
− 外观检查
− 维护检查
− 检测流速等性能
− 启动测试
无菌系统验证服务
介绍
无菌检查是药物放行的关键步骤。这是一个非常严格的程序，在无菌条件下，训练有素的人员和经过验证的方法是必要的。
无菌检查的验证是一个重要的质量计划，以满足监管要求。每一个防范措施，必须确保环境，程序，测试材料和人员不会污染常规的检测实验。一个经验丰富的技术团队将为您提供服务产品按其化学和抗微生物性质分类，测试最坏情况下的样品。
– 根据常规程序进行验证，使用相同的测试参数，过滤后的产品体积，冲洗液冲洗周期和体积，环境测试
– 完全符合USP、EP要求
实施：
1. 产品与sterisart®系统中所有的塑料部件之间的化学相容性证明(针、连接管和容器)。sartochem®网格膜进行完整性测试。
2. 在受控环境中的常规试验条件下，微生物生长不能被抑制。
3. 无菌测试
在受控环境下按SOP进行无菌测试.
设计：
所有的sterisart®滤筒设计有一个独特的和可靠的滤膜，对微生物具有高截留率，低吸附和高的化学|机械稳定性。
操作：
按照常规程序，一个完整的无菌测试验证运行应该由客户在他们的日常环境中进行.
符合法规：
USP <71> 无菌测试
EP 2.6.1 无菌测试
ISO17025 认证、 FDA 注册实验室
测试符合 cGMP标准
文件：
根据要求，提供了详细的IQ、OQ文件，包括基本原理、测试结果和方法传递评估。完整的可追溯性是根据cGMP的建议和内部质量系统。
Sterisart® NF – 无菌检测耗材
Sterisart® NF装置是一个药品无菌检测用的完全封闭系统。它是基于网格膜方法，但它消除了使用过滤器的步骤。这样可以排除二次污染和假阳性等主要风险。极低剪切力的蠕动泵转移样品到滤筒，经过洗涤后滤筒被充满培养基，然后培养滤筒，无需接触环境。
Sterisart® NF 滤筒特点和好处
独一无二的隔膜设计！
无菌医用级隔膜可以帮助您在培养14天后进行无菌采样，用于:
– 稀释
– 补充物质((ß-Lactamase)
– 快速检测等
– 微生物验证期间(抑菌|抑菌试验、预试验等)
可靠的Sartochem®滤膜和CA滤膜供选择
– 微生物截留率高
– 低吸附
– 机械稳定性高
– 适用于难过滤的样品
使用方便
– 预先装配不同颜色的软管开关
– 易于读取的刻度标识
– 提供多种规格，适用于检测不同包装的药品(见下表)
– 溯源性好，每个滤筒均有批号及唯一编码
安全性：
– 气体不渗透性包装，可用于隔离器内，防止消毒剂进入包装内
– 方便打开的设计
– 提供防护盾牌
技术参数
| Sartochem 过滤膜孔径 | 0.45 μm,经粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)测试 |
| 过滤膜面积 | 15.7 cm2 ，每个 Sterisart 滤筒 |
| 流速(水) | 500 ml/min ，在1 bar (约15 psi)条件下 |
| 空气滤器的孔径 | 0.2 μm， PTFE, 已验证，依据HIMA截留B.diminuta |
| 滤筒容量 | 120 ml (滤筒外壁标有 50, 75 100 ml刻度线) |
| 最大操作压力 | 3 bar (约 44 psi) ，温度在20°C条件下 |
| 最高操作温度 | 50℃ |
| 灭菌方式 | ETO (环氧乙烷气体) 或Gamma 射线灭菌 |
Sterisart NF alpha
独立无菌包装，ETO-灭菌，不锈钢双针，10个/盒，用于洁净区无菌检测。
订购信息
| 描述 | 样品类型 | 样品容器 | 货号 |
| Sterisart® NF alpha，长的 双金属针，无菌换气 |
LVPs | 带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16466——–ACD |
| Sterisart® NF alpha，长金属针， 保护屏，无菌换气 |
LVPs SVPs |
开放容器，例如玻璃安 瓿，玻璃瓶，折叠袋 |
16467——–ACD |
| Sterisart® NF alpha， 带有Luer或Luer lock接口， 包含长金属针、无菌换气针 |
医疗器械 | 带有Luer 或Luer lock 接口的医疗管、袋 |
16468——–ACD |
Sterisart NF gamma
双层独立无菌包装，r射线灭菌，不锈钢双针，10个/盒，用于隔离器内无菌检测
订购信息
| 描述 | 样品类型 | 样品容器 | 货号 |
| Sterisart® NF g 长的双金属针， 保护屏，无菌换气 |
LVPs | 带胶塞的玻璃瓶 | 16466——–GBD |
| Sterisart® NF g 长的双金属针， 保护屏，无菌换气 |
LVPs SVPs |
开放容器、安瓿、 西林瓶等 |
16467——–GBD |
| Sterisart NF gamma 带有 Luer 或 Luer Lock 接口，包含 长金属针、无菌换气针 |
医疗器械 | 带有Luer 或Luer Lock 接口的医疗管、袋 |
16468——–GBD |
| Sterisart NF gamma ，专用 接口，适用于预装填注射器， 双金属针，无菌换气 |
预装填 注射器 |
注射器 | 16469——–GBD |
| Sterisart NF gamma ，两个不同 长度的双金属针，其中一个具 有无菌换气 |
抗生素、冻 干粉针 |
带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16475——–GBD |
| Sterisart NF gamma ，短的双金 属针，保护屏，无菌换气 |
SVPs | 带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16476——–GBD |
| Sterisart NF gamma ，长金属针 (侧孔、实心尖头)，保护屏， 无菌换气 |
LVPs, SVPs, 眼药水 |
封闭的塑料小瓶、安瓿 | 16477——–GBD |
| Sterisart® NF gamma， 带有female Luer lock接口 |
医疗器械 | 带有male Luer lock 接口的医疗管、袋 |
16478——–GBD |
Sterisart® NF新产品-gamma 隔膜
无菌检测滤筒，带隔膜，双层独立无菌包装，适合在隔离器内使用，r射线灭菌，
10个/盒
订购信息
| 描述 | 样品类型 | 样品容量 | 货号 |
| Sterisart® NF gamma Septum， 长的双金属针，保护屏， 无菌换气，配有隔膜接口， 可以无菌采样 |
LVPs | 带胶塞的封闭 玻璃瓶 |
16466——–GSD |
| Sterisart® NF gamma Septum， 长的双金属针，保护屏， 无菌换气，配有隔膜接口， 可以无菌采样 |
LVPs SVPs |
开放容器， 例如: 玻璃安瓿， 玻璃瓶，折叠袋 |
16467——–GSD |
| Sterisart® NF gamma Septum， 专用接口，适用于预装填注射 器，双金属针，无菌换气， 配有隔膜接口，可以无菌采样 |
预装填 注射器 |
注射器 | 16469——–GSD |
| Sterisart® NF gamma Septum， 两个不同长度的双金属针， 其中一个具有无菌换气，配有 隔膜接口，可以无菌采样 |
抗生素、 冻干 粉针 |
带胶塞的封闭 玻璃瓶 |
16475——–GSD |
| Sterisart® NF gamma Septum， 短的双金属针，保护屏， 无菌换气，配有隔膜接口， 可以无菌采样 |
SVPs | 带胶塞的封闭 玻璃瓶 |
16476——–GSD |
附件
| 描述 | 应用 | 货号 |
| Sterisart® NF gamma，带有 两个不同长度的双金属针 |
适用于装在带胶塞的封闭玻璃瓶 内的难溶的粉状药品 |
16470——–GBD |
| 不锈钢无菌换气针，4cm， 独立无菌包装，γ射线灭菌， 50/PK |
适用于冲洗液、培养基的无菌 换气 |
16596——–HNK |
Sterisart® NF新产品-CA滤膜 NEW
无菌检测滤筒，CA滤膜，双层独立无菌包装，适合在隔离器中使用，超低吸附，
物理结构稳定，可用于难过滤的样品、抗生素等无菌不锈钢针，Gamma射线灭
菌，10组/包装
| 描述 | 样品类型 | 样品容器 | 货号 |
| Sterisart® NF gamma Septum， 长的双金属针，保护屏， 无菌换气 |
LVPs | 带胶塞的 玻璃瓶 |
1646601——–GBD |
| Sterisart® NF gamma Septum， 长的双金属针，保护屏， 无菌换气 |
LVPs SVPs |
开放容器， 安瓿、西林瓶等 |
1646701——–GBD |
