孕酮检测试剂盒（酶联荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS Progesterone 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 该产品用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的孕酮的含量。 VIDAS 孕酮检测试剂盒是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中孕酮的含量。 孕酮是卵巢分泌的一种主要的类固醇激素[1]。它在体内的含量从排卵期开始增加，在 黄体期达到峰值[2]；子宫此时为受精卵着床做好了准备[3]。 在可疑不孕[4,5,6]、习惯性流产或进行体外受精操作时，测定孕酮的水平，结合雌二醇、 LH 和 FSH 水平的测定，可以判断排卵日期，也可以判断黄体期。 孕酮水平的测定有助于检测卵巢功能不良。 如果怀疑宫外孕，孕酮水平的测定结合 hCG 水平的测定可以增加对宫外孕诊断的灵 敏度[7]。 【检验原理】 采用将酶免疫竞争分析方法与最终荧光检测(ELFA)相互结合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作为反应的固相载体，也作为移液装置。反应试剂为即用 型并事先加入到试剂条上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出固相管数次。 首先，样品稀释后，样品中的孕酮与包被在固相管内部的特异性单克隆抗体结合， 没有结合的成分在洗脱时被清除掉。然后，转移共轭物进入固相管。剩余的未结合 抗原的抗体位点均与共轭物结合。共轭物是碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物，可以用 来检测孕酮的含量。没有结合的共轭物结合物在洗脱时除掉。 在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出固相管。共轭物酶催化 水解底物形成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与 出现在标本中孕酮的浓度成反比。 分析结束的时候，根据储存在存储器中的校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后 打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个孕酮试剂条 STR 即用型 60 个孕酮固相管 （SPRs） 2 x 30 个 SPR 即用型 内表面用抗孕酮的单克隆免疫球蛋白（鼠源）包被的固相管。 IVD 孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08593 J- zh – 2018/05 2 孕酮质控品 1 x 3 mL（冻干） C1 用 3 mL 蒸馏水重新溶解。等候 5 到 10 分钟。混合。重新溶解后在 2~8℃下储存，在 2 周内稳定。或者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳定。 可以反复冷冻/融化 5 次。 含人类血清*，孕酮和防腐剂。 主批次数据（MLE）表明了置信区间，单位为 ng/mL（“质控品 C1 剂量范围”）。 孕酮校准品 2 x 4 mL（冻干） S1 用 4 mL 蒸馏水重新溶解。等候 5 到 10 分钟。混合。重新溶解后在 2~8℃下储存，在 2 周内稳定。或者在-25±6℃下在试剂盒上指示的有效期之前稳定。 可以反复冷冻/融化 5 次。 含人类血清*，孕酮和防腐剂。 主批次数据（MLE）表明了浓度，单位为 ng/mL（“校准品（S1）剂量值”）和相对荧 光值的置信区间（“校准品（S1）RFV 范围”）。 校准试验所需的出厂主批次数据说明书 Ÿ 试剂盒中提供了 MLE 数据（主批次录入） 或 Ÿ 包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 *该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方 法能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR（固相管） 固相管内表面用抗孕酮的单克隆抗体（鼠源）包被。每个固相管用 PRG 代码进行识 别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的固相管，然后仔细小心地重新密封好袋 子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂 盒批号和有效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。每个试剂条的 最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试剂条中间部分的孔 含有分析需要的各种试剂。 孕酮试剂条说明 孔号 试剂 1 标本 2-3-4 空孔 5 共轭物：碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物+0.9g/L 的叠氮钠（600mL） 6 清 洗 缓 冲 液 ： Tris-NaCl （ 0.05mol/L ） pH7.4+0.9g/L 叠氮钠（600mL） 7 清洗缓冲液： 磷酸钠（0.1mol/L）+NaCl （0.3mol/L）pH7.5+0.9g/L 叠氮钠（600mL） 8 稀释液：磷酸钠（0.1mol/L）pH7.5+小牛血清 +0.9g/L 叠氮钠（600mL） 9 清洗缓冲液：二乙醇胺 DEA*（1.1 mol/L 或 11.5%）pH9.8+1g/L 的叠氮钠（600mL） 10 含底物的荧光读数孔：4-甲基伞形酮磷酸酯 （0.6 mmol/L）+二乙醇胺 DEA**（0.62 mol/L 或 6.6%，pH9.2）+1g/L 的叠氮钠（300mL） 孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08593 J- zh – 2018/05 3 * 警示词：危险 危险声明 H318：造成严重眼部刺激。 H373：通过长时间或重复接触可能造成器官损害。 H315：造成皮肤刺激。 H302：吞入有害。 预防声明 P280：穿戴防护手套服/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便 摘除，摘除隐形眼镜后继续冲洗。 P309+P311：如果接触或如果你感到不适：呼叫中毒中心或医生/医师。 ** 警示词：危险 风险声明 危险声明 H318：造成严重眼部刺激。 预防声明 P280：穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果佩戴隐形眼镜并方便 摘除，摘除隐形眼镜后继续冲洗。 更多信息，参考材料安全数据表。 必需但试剂盒中未提供的一次性材料 – 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 3mL、4mL、200μL 液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS 系列仪器 可能需要的额外试剂 – 样本稀释液（产品号：66 581） 【储存条件及有效期】 – 试剂盒在 2~8℃储存。有效期 12 个月。各组分有效期如表所示： 孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 08593 J- zh – 2018/05 4 STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 – 避免冷冻固相管和试剂条。 – 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 – 打开试剂盒后，检查固相管袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当， 或有破损，请不要使用固相管。 – 为保证固相管的稳定性，每次取出固相管后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放 在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 – 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。 某些特殊的储存条件请参阅试剂盒组成表。 – 生产日期：详见外包盒标签。 – 有效期至：详见外包盒标签。