促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 说明书 【产品名称】 通用名称：促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS FSH 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的促卵泡激素（FSH）。 该产品是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶 联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的促卵泡激素。 促卵泡激素（FSH）是一种糖蛋白，分子量大约 30,000 道尔顿，它有两个多肽 亚单位（α 和 β），通过非共价键连接在一起形成促卵泡激素。促卵泡激素（FSH） 的 α 亚单位由 92 个氨基酸组成，是与促黄体(生成)激素（LH）、促甲状腺激素 （TSH）以及人绒毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亚单位类似的序列。b亚单位由 111 个氨基酸组成，包含*的氨基酸序列，b亚单位使促卵泡激素有生物特异性和 免疫特异性。促卵泡激素分子还包括糖类，占该激素分子量的 20％（1，2）。 促卵泡激素由垂体前叶的促性腺细胞以脉冲方式分泌并由下丘脑控制。促卵泡激 素刺激抑制素的生成，后者以负反馈方式控制促卵泡激素的产生。 在男性，促卵泡激素作用于生精小管(支持细胞),，其刺激支持细胞产生雄激素结 合蛋白（ABP）和抑制素。 在月经周期正常的女性，促卵泡激素与促黄体(生成)激素协同作用直接影响卵泡 的发育，增加它们的类固醇产物并决定了排卵。另外，促卵泡激素刺激某些卵泡 黄体细胞产生抑制素。在绝经期的妇女，由于抑制素产生的急剧下降，可以观察 到血清中的促卵泡激素水平显著增高（3，4）。 促卵泡激素的测定有时候与促黄体(生成)激素联合，是一个检查生殖功能的重要 参数。 对于男性和闭经的妇女，高水平说明原发性性腺功能减退，低水平说明继发性性 腺功能减退（5，6）。 【检验原理】 采用将酶免疫夹心分析方法与最终荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中作为反应的固相表面及移液装置。反应试剂为即用型 并事先加入到试剂条上，再将试剂条密封。 所有检测步骤都由仪器自动进行。反应物进出 SPR 数次。 取样并转移至含有碱性磷酸酶标记的抗促卵泡激素（共轭物）的抗体的孔内。样 品/共轭物混合物循环进出 SPR 数次，以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR IVD REF 30407 版本号 06268M – zh – 2015/01 2 的抗体上，并结合到共轭物上，以形成“夹心”。 没有结合的组分在冲洗步骤中被清除掉。 在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出 SPR。共轭物酶催 化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光 强度与标本中抗原的浓度成正比。 检测结束后，仪器根据储存在存储器中的校准曲线自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个促卵泡激素 试剂条 STR 即用型 60 个促卵泡激素 固相管（SPRs） 2 × 30 SPR 即用型 内表面包被抗促卵泡激素单克隆抗体（鼠源）的 SPR 促卵泡激素质控 品 1 × 3 mL（冻干 粉）C1 C1 质控品用 3 mL 蒸馏水重新溶解。静置 5～10 分钟后混匀。重新溶解后可在 2～ 8℃保存 14 天，或者在-25±6℃下可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许反复冻融 5 次。 人血清*＋人 FSH＋防腐剂 MLE 数据表示单位为 mIU/mL 的置信区间（每毫升毫-国际单位）（质控品 C1 剂量值范围）。 促卵泡激素校准 品 3 × 2 mL（冻干 粉）S1 S1 校准品用 2mL 蒸馏水重新溶解。静置 5～10 分钟后混匀。重新溶解后可在 2～ 8℃保存 14 天，或者在-25±6℃下可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许 5 次反复冻融。 牛血清＋人 FSH＋防腐剂 MLE 卡上的浓度单位为 mIU/mL（校准品（S1）剂量值），相对荧光值的置信 区间（校准品（S1）相对荧光值范围）。 促卵泡激素稀释 液 1 × 3 mL(液体) R1 即用型 牛血清＋叠氮钠 1g/L 校准试验所需的出厂主体数据质量标准 Ÿ MLE 数据（主批次录入）提供于试剂盒中。 或 Ÿ MLE 条形码打印于盒标签上。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够* 保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 SPR（固相管） SPR 的内表面用单克隆抗促卵泡激素的免疫球蛋白（鼠源）包被。每个 SPR 用 FSH 为代码识别。打开袋子后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心 地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、 试剂盒批号和有效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入样本。每个 促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06268M – zh – 2015/01 3 试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。试剂条 中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 FSH 试剂条说明 孔号 试 剂 1 样本孔 2-3-4-5 空孔 6 共轭物：碱性磷酸酶标记的抗促卵泡激素单克隆免疫球蛋白（鼠源）＋1g/L 叠氮钠 （400mL） 7-8 冲洗缓冲液：磷酸钠（0.01mol/L）pH7.4 ＋ 1g/L 叠氮钠（600mL） 9 冲洗缓冲液：二乙醇胺* (1.1mol/L 或 11.5％) pH9.8 ＋ 1g/L 叠氮钠（600mL） 10 带 有 底 物 的 荧 光 读 数 孔 ： 4- 甲 基 – 伞 形 酮 磷 酸 酯 （ 0.6 mmol/L ） ＋ 二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L 或 6.6％, pH 9.2)＋1 g/L 叠氮钠（300mL） *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 H373： 长时间或反复接触可能会对器官造成伤害。 H315： 造成皮肤刺激。 H302： 吞咽有害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可 方便地取出，取出隐形眼镜。继续冲洗。 P309 + P311：如果暴露或感觉不适：求诊/就医。 **符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套//护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可 方便地取出，取出隐形眼镜。继续冲洗。 其它信息，请查询安全数据表。 促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06268M – zh – 2015/01 4 必需但试剂盒中未提供的材料及耗材 – 经校正的带有一次性枪头的移液器，用来分配 2mL、3mL 和 200μL 液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 对于其他特殊材料和耗材，请参考仪器用户手册 – VIDAS 系列分析仪 【储存条件及有效期】 – 试剂盒 2~8℃下储存。有效期 12 个月。 – 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 R1 18 个月 – 禁止冷冻 SPR、试剂条和稀释液。 – 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 – 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不 当，或有破损，请不要使用 SPR。 – 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放 在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定 的。某些特殊的储存条件请参阅说明书 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。 【样本要求】 样本类型和采集 血清或用肝素锂抗凝的血浆。禁止使用 EDTA 抗凝血浆。 以下因素对本试验没有显著的影响： – 溶血（向样本中添加血红蛋白（单体）0 到 300 mol/L 以模拟溶血样本，未 见其对试验结果有影响） – 脂血（向样本中添加脂类 0 到 2g/L 以模拟脂血样本，未见其对试验结果有影 响） 促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06268M – zh – 2015/01 5 – 胆红素血症(向样本中添加胆红素 0 到 513 mmol/L 以模拟胆红素血症样本，未 见其对试验结果有影响)。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸的样本，如有可能，再次采集新样 本。 样本的稳定性 样本在 2~8℃带盖试管中最多能储存 48 小时；如果要求储存更长时间，血清或 血浆样本则在-25 ± 6℃冷冻。 避免连续冻融。