糖类抗原 15-3 检测试剂盒（酶联免疫荧光法）说明书 【产品名称】 通用名称：糖类抗原 15-3 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 英文名称：VIDAS CA 15-3 【包装规格】 30 测试/盒 【预期用途】 本产品采用酶联免疫荧光法用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂或EDTA）样本中的糖 类抗原15-3浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果， 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 糖类抗原15-3检测试剂盒（酶联免疫荧光法）检测使用了两种单克隆抗体（115D8和DF3）， 它们可以和人类乳腺癌细胞表达的循环糖类抗原15-3反应。单克隆115D8抗体抗人类乳脂球 膜，单克隆DF3抗体抗人转移性乳腺癌的细胞膜提取成分，可以与多形性上皮粘蛋白家族， 属于高分子糖蛋白，所表达的抗原决定簇反应[10, 11, 13, 18]。 糖类抗原 15-3 的检测值升高多见于乳腺癌，以及其他一些特定的癌症性病变，但也可以见 于某些非癌症性病变。治疗后糖类抗原 15-3 浓度下降，但在复发、有残留病灶及有转移情 况时糖类抗原 15-3 浓度又升高。糖类抗原 15-3 检测试剂盒（酶联免疫荧光法）检测可用于 监测诊断为恶性肿瘤的患者的治疗，也可用于评估病理学发展。糖类抗原 15-3 检测值下降 说明对治疗有较好反应，所以预后较好。CA 15-3 检测值的持续升高反映了肿瘤的恶化及治 疗的效果差[1-9, 12, 14-17, 19]。 【检验原理】 分析原理是将酶联免疫夹心方法和酶联荧光检测法（ELFA）结合在了一起。 在分析中固相管起固相作用，也起移液装置的作用。分析所用试剂是即用型的，预先分装在 密封的试验条中。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应介质在固相管中循环进出数次。 首先样品循环进出固相管数次。这一操作使固定在固相管内壁的115D8抗体捕获样品中的反 应性抗原决定簇。没有结合的组分在后续洗涤步骤中被消除。然后碱性磷酸酶标记的DF3抗 体在固相管中孵育，在此与DF3反应性抗原决定簇结合。没有结合的共轭物在洗涤步骤中被 洗脱。 在最后检测步骤中，底物（4-甲基-伞形酮磷酸酯）循环进出固相管。共轭酶催化底物水解 成荧光产物（4-甲基伞形酮），在450 nm下测量其荧光强度。荧光强度与样品中CA 15-3浓 度成比例。 分析结束时，根据在存储器中储存的校正曲线，仪器自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 组分名称 数量 成分 糖类抗原 15-3 试剂条（STR） 30 个 即用型。 糖类抗原 15-3 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 08814 J – zh – 2017/10 – 2 – 糖类抗原 15-3 固相管（SPR） 30 个 1×30 即用型，内部包被单克隆 115D8 抗体（鼠源）。 糖类抗原 15-3 质控品（C1） 1 瓶（1mL） 液体，即用型，含有牛白蛋白、DF3 反应抗原决定簇（人 源）、0.9 g/L 叠氮钠。MLE 数据表明了质控品 C1 的 置信区间，单位 U/mL。（“质控品 C1 剂量值范围”） 糖类抗原 15-3 校准品（S1） 1 瓶（1.5mL） 液体，即用型，含有牛白蛋白、DF3 反应抗原决定簇（人 源）、0.9 g/L 叠氮钠。MLE 数据表明了校准品（S1） 的浓度，单位 U/mL（“校准品（S1）剂量值”）；以及相 对荧光值的置信区间（“校准品（S1）RFV 范围”）。 糖类抗原 15-3 稀释液（R1） 1 瓶（5mL） 液体，即用型，含有小牛血清、0.9g/L 叠氮钠。 校准检测试剂盒所需的主批次数据质量标准： ž 试剂盒内提供的 MLE 数据（主批次录入） 或 ž 包装盒标签上打印的 MLE 条形码。 1 个密封夹 试剂盒中提供的 1 份产品说明书或者可以从 下载。 糖类抗原 15-3 固相管（SPR） 固相管在生产过程中用单克隆115D8抗体 （鼠源）包被。每个固相管均以代码“153″ 标识。只需从袋子中取出所需数量的固相 管。使用试剂盒提供的密封夹仔细地将袋子 重新密封。 糖类抗原 15-3 试剂条 试剂条上有10个孔，上面覆盖有贴有标签的 密封金属箔片。标签包括条形码、试剂盒批 号和有效期，条形码指示所进行的试验的类 型。第一孔的金属箔片已开有小口，以方便 加入样品。每个试剂条的最后一个孔都是一 个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。 试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种 试剂。 糖类抗原 15-3 试剂条（STR） 孔号 试剂 1 样品孔。 2、3、4 空孔。 5 共轭物：碱性磷酸酶标记的DF3抗体、0.9g/L叠氮钠（400µL）。 6、7 清洗缓冲液：Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.4）、氯钠（0.1mol/L）、吐温（0.05 %）、 0.9 g/L叠氮钠（600µL）。 8 稀释液：Tris缓冲液（0.1mol/L)、氯钠（0.1mol/L）、小牛血清（5 %）、 0.9 g/L叠氮钠（400µL）。 9 洗脱缓冲液：Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.4）、氯钠（0.1mol/L）、吐温（0.05 %）、 0.9 g/L叠氮钠（600µL）。 10 含底物的荧光读数孔：4-甲基-伞形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（DEA*） （0.62 mol/L或6.6%，pH9.2）、1 g/L叠氮钠（300µL）。 *信号词：危险 糖类抗原 15-3 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 08814 J – zh – 2017/10 – 3 – 危险声明 H318：严重眼部刺激。 预防声明 P280：穿戴防护手套／护目用具／防护面具。 P305+P351+P338：如不入眼：用清水小心冲洗数分钟。如果配戴了隐形眼镜且方便摘除， 小心取下后继续冲洗。 更多信息参见“安全性数据表”。 试验所需的但试剂盒未提供的材料 带一次性枪头的移液器，用于分配 100µL； 无粉一次性手套； 对于其他特殊的材料和耗材，请参考仪器用户手册； VIDAS 系列仪器。 【储存条件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 在 2~8℃储存所有未使用的试剂。 试剂盒打开后，检查固相管袋是正确密封的并且没有损坏。否则不要使用此固相管。 使用后，小心将袋密封好（确保干燥剂在袋内以维持固相管的稳定），并将整个试剂盒放回 2~8℃。 倘若按照推荐的条件储存的话，所有组分在标签上指示的有效期内都是稳定的。 生产日期：详见外包盒标签。 失效日期：详见外包盒标签。