促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 说明书 【产品名称】 通用名称：促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS LH 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 本产品用于定量测定人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的人体促黄体生成激素。 该产品是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术（酶联荧光分析），定量检测人血 清或血浆（肝素锂作为抗凝剂）中的人体促黄体(生成)激素。 促黄体(生成)激素（LH）是一种糖蛋白，分子量大约 30,000 道尔顿，它有两个多肽亚单位（α 和 β），通过非共 价键连接在一起形成促黄体(生成)激素。促黄体(生成)激素的α亚单位由92个氨基酸组成，与促卵泡激素（FSH）、 甲状腺刺激激素（TSH）以及人绒毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亚单序列相同。β 亚单位由 121 个氨基酸组成，包 含*的氨基酸序列，它使促黄体(生成)激素有生物特异性和免疫特异性。促黄体(生成)激素分子还包括碳水化 合物，占该激素分子量 20％。1，2 促黄体(生成)激素由垂体前叶促性腺细胞以脉冲方式分泌并由下丘脑控制。促黄体(生成)激素刺激产生类固醇 激素（男性为睾酮，女性为雌二醇），而类固醇激素对促性腺激素有负反馈作用。在男性，促黄体(生成)激素通 过刺激 Leydig 细胞产生睾酮。在经期妇女，促黄体(生成)激素与促卵泡激素协同作用直接影响卵泡的发育，增 加它们的类固醇产物并且决定排卵。在绝经期, 雌二醇的生成剧烈下降，导致促黄体(生成)激素血清水平的升 高。3，4 无论是否结合促卵泡激素，促黄体(生成)激素测定法都是一个研究生殖功能的重要参数。对于男性和闭经的妇 女升高的促黄体(生成)激素水平说明主要的性腺功能减退，较低水平的促黄体(生成)激素说明次要的性腺功能 减退（低促性腺素性功能减退症）。5,6,7 【检验原理】 采用将酶免疫夹心分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为即用型并事先加入到试剂条的 孔中，再将孔密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应物进出 SPR 数次。 首先，将样本加入到含有碱性磷酸酶标记的抗促黄体(生成)激素(LH)抗体（共扼物）的孔中。样品/共扼物混合 物循环进出 SPR 数次，以提高反应速度。抗原结合到包被在 SPR 的抗体上，并结合到共扼物上，以形成“夹心”。 没有结合的组分在冲洗步骤中消除。 在最后检测步骤当中，底物（磷酸 4-甲基伞形烷）循环进出 SPR。共扼物酶催化水解底物成荧光产物（4-甲基 伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强度与出现在标本中抗原的浓度成正比。 检测结束后的时候，根据储存在存储器中的校正曲线，仪器动计算结果，然后打印输出。 IVD 促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06267 O – zh- 2015/01 2 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 个促黄体生 成激素试剂条 STR 即用型 60 个促黄体生 成激素 固 相 管 （ SPRs） 2 × 30 SPR 即用型 内表面包被抗促黄体(生成)激素单克隆抗体（小鼠）的固相管（SPR） 促 黄 体 生 成 激 素质控品（C1） 1 × 3 毫升 （冻干粉） C1 质控品必须用 3 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟。混匀。 重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至试剂盒上标示的有效 期。 允许反复冻融 5 次。 人血清*＋人类促黄体(生成)激素＋防腐剂 在 MLE 数据表明的置信区间单位为 mIU/mL（每毫升毫国际单位）（“对照 C1 剂 量值范围”）。 促 黄 体 生 成 激 素校准品（S1） 3 × 2 毫升 （冻干粉） S1 校准品必须用 2 毫升蒸馏水重新溶解。等待 5-10 分钟，混匀。重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至试剂盒上标示的有效期。 允许 5 次反复冻融。 磷酸缓冲液（0.05mol/L，pH7.5）＋人类促黄体(生成)激素＋蛋白质和化学稳定 剂＋防腐剂 在 MLE 数据表明的置信区间单位为 mIU/mL（“标准品（S1）剂量值”）和“相 对荧光值”的置信区间（“标准品（S1）RFV 范围”）。 促 黄 体 生 成 激 素 稀 释 缓 冲 液 （R1） 1 × 3 毫升 (液体) R1 即用型 磷酸缓冲液（0.05mol/L，pH7.5）＋蛋白质和化学稳定剂＋叠氮钠 1g/L 校准试验所需的出厂主体数据说明书： •试剂盒提供了 MLE 数据（主批次录入）。 •包装盒标签上打印了 MLE 条形码。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种试验方法能够* 保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在的感染性。因此，应按通常的安全措施进行正确处理。 固相管（SPR） SPR 的内表面用抗促黄体(生成)激素单克隆抗体（小鼠）包被。每个 SPR 用 LH 为代码识别。打开袋子后 仅从袋子中取出需要数量的 SPR 然后仔细小心地重新密封好袋子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类型、试剂盒批号和有效期的条 码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入样本。每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其 中进行荧光测定。试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 促黄体生成激素试剂条说明 孔号 试 剂 1 样本孔 2-3-4-5 空孔 促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06267 O – zh- 2015/01 3 6 共扼物：碱性磷酸酶标记的抗促黄体(生 成)激素的单克隆免疫球蛋白（小鼠）＋ 1 g/L叠氮钠（400mL） 7-8 冲洗缓冲液：磷酸化钠（0.01mol/L； pH 7.4）＋1g/L叠氮钠（600mL） 9 冲洗缓冲液：二乙醇胺 *(1.1mol/L 或 11.5％；pH 9.8)＋1g/L叠氮钠 （600mL） 10 带有底物的荧光读数孔：4-甲基-伞形酮 磷酸酯（0.6 mmol/L）＋二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L或6.6％，pH 9.2)＋ 1g/L 叠氮钠（300mL） *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 H373： 长时间或反复接触可能会对器官造成伤害。 H315： 造成皮肤刺激。 H302： 吞咽有害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼 镜。继续冲洗。 P309 + P311：如果暴露或感觉不适：求诊/就医。 *符号语：危险 危险声明 H318： 造成严重眼部伤害。 预防声明 P280： 穿戴防护手套/护目镜/面罩。 P305+P351+P338：如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼 镜。继续冲洗。 其它信息，请查询安全数据表。必需但试剂盒中未提供的材料 – 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 3mL、2mL 和 200μL 液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 对于其他特殊的材料和耗材，请参考仪器用户手册 – VIDAS 系列分析仪 【储存条件及有效期】 – 2~8℃保存，有效期 12 个月。 – 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 06267 O – zh- 2015/01 4 S1 18 个月 R1 18 个月 – 生产日期：详见外包盒标签。 – 有效期至：详见外包盒标签。 – 禁止冷冻 SPR、试剂条和稀释液。 – 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 – 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不当，或有破损，请不要使 用 SPR。 – 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放在里面。然后将整个试剂 盒放回 2~8℃储存。 – 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳定的。
【样本要求】 样本类型和采集 血清或用肝素锂作为抗凝剂的血浆。禁止使用 EDTA 作为抗凝剂的试管收集样本。 以下因素对本试验没有显著的影响： – 溶血（向样本中添加血红蛋白（单体）0 到 300mmol/L 以模拟溶血样本，未见其对试验结果产生影响）。 – 脂血（向样本中添加甘油三酸酯 0 到 2g/L 以模拟脂血样本，未见其对试验结果产生影响）。 – 胆红素血症(向样本中添加胆红素0到 513 mmol/L以模拟胆红素血症样本，未见其对试验结果产生影响)。 然而，建议不要使用明显溶血、脂血或黄疸的样本，如有可能，再次采集新样本。 样本的稳定性 样本在 2~8℃带盖的试管中最多能储存 48 小时；如果要求储存更长时间，血清或血浆样本则在-25±6℃冷 冻。 避免连续冻融。