三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 说明书 【产品名称】 通用名称：三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 英文名称：VIDAS T3 【包装规格】 60 人份/盒 【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中总三碘甲腺原氨酸（T3）。 VIDAS T3 是一种在 VIDAS 系列分析仪上使用的自动定量试验，使用 ELFA 技术 （酶联荧光分析），定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中总三碘甲腺原氨酸 (T3)。三碘甲腺原氨酸(T3)是甲状腺分泌产生的激素(20%)，也有一部分 T3（80%） 是由外围脱碘机制使 T4 转化成 T3 产生的。T3 的生理活性比 T4 强得多，因此它 在维持甲状腺机能正常方面起重要作用。 T3 以游离激素的形式(0.3%)或者结合到诸如 TBG、白蛋白或前白蛋白之类的载体 蛋白上(>99.7%)进行循环。游离形式具有生理学活性，对代谢控制具有最大效果。 T3 必须结合其它试验一起分析，如 TSH 和 FT4，以及病人的临床检查。 【检验原理】 采用将酶免疫竞争分析方法与最后荧光检测(ELFA)相结合的分析原理。 IVD REF 30403 版本号 07204 J-cn-2016/03 2 固相管（SPR®）在分析中除作为反应的固相表面，也作为移液装置。反应试剂为 即用型并事先加入到试剂条上，再将试剂条密封。 所有分析步骤都由仪器自动进行。反应试剂进出 SPR 数次。 首先，取样并加入到含有碱性磷酸酶（共轭物）标记的 T3 抗原的孔中。 样品中存在的抗原会和标记的抗原竞争结合包被于 SPR 内面的抗 T3 抗体（羊来 源的）。没有结合的组分在冲洗步骤中消除。 在最后检测步骤当中，底物（4-甲基伞形酮磷酸酯）循环进出 SPR。共轭物酶催 化水解底物成荧光产物（4-甲基伞形酮），在 450nm 处测量其荧光强度。荧光强 度与标本中存在的抗原的浓度成反比。分析结束的时候，根据储存在存储器中的 校准曲线，由 VIDAS 自动计算结果，然后打印输出。 【主要组成成分】 试剂盒组成（60 个测试）： 60 T3 试剂条 STR 即用型。 60 T3 SPR(固相管) 2 x 30 SPR 即用型。 内面用羊抗 T3 单克隆抗体包被的 SPR。 T3 质控品 1 x 2 ml (液体) C1 C1 即用型。 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋叠氮钠(1 g/L)。 MLE 数据中置信区间用 nmol/L（“质控品 C1 剂量值范围”）表示。 T3 标准品 1 x 2 ml (液体) S1 S1 即用型 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋叠氮钠(1 g/L)。 MLE 数据中浓度用 nmol/L（“校准品（S1）剂量值”）表示，置信区间 用“相对荧光值”（“校准品（S1）RFV 范围”）表示。 测试校准用生产厂主数据质量标准： • MLE 数据（主批次录入）置于试剂盒中。 •MLE 条形码打印在包装盒标签上。 * 该产品已经经过测试，结果表明 HBs 抗原阴性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗体阴性。不过，由于没有一种 试验方法能够*保证没有这些物质，所以，本品应视为具有潜在感染性。因此，应按通常的安全措施进 行正确处理。 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07204 J-cn-2016/03 3 SPR固相管 SPR 的内表面用羊抗 T3 单克隆抗体包被。每个 SPR 用 T3 为代码识别。打 开袋子后仅从袋子中取出需要数量的 SPR，然后仔细小心地重新密封好袋 子。 试剂条 试剂条有 10 个孔，上面用贴有标签的金属箔片密封。标签包括指示试验类 型、试剂盒批号和有效期的条码。第一孔的金属箔片被打孔，以便加入标本。 每个试剂条的最后一个孔都是一个荧光读数孔，可以在其中进行荧光测定。 试剂条中间部分的孔含有分析需要的各种试剂。 T3 试剂条说明 孔号 试 剂 1 标本 2 – 3 – 4 – 5 空孔 6 共轭物：碱性磷酸酶标记的三碘甲腺原氨酸衍生物＋ANS（0.95mmol/L） ＋水杨酸钠(11.9mmol/L)＋1 克/升 叠氮钠（400µL） 7 – 8 – 9 冲洗缓冲液：Tris-吐温-氯化钠（1mmol/L ）PH 7.4＋1 克/升 叠氮钠 （600µL） 10 含底物的荧光读数孔：4-甲基伞形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）＋ 二乙醇胺 （DEA**）（0.62mol/L 或 6.6％pH9.2）+ 1 克/升 叠氮钠（300µL） * 信号：危险： 有害声明 H318：对眼部有刺激性 预防声明： P280：穿戴手套、护眼罩、防护面罩。 P305+P351+P338：若与眼睛接触，立刻以大量清水冲洗，并找医生帮助。 更多相关信息，请参阅安全数据手（Safety Data Sheet）。 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法） 版本号 07204 J-cn-2016/03 4 必需但试剂盒中未提供的材料和耗材 – 经校正的带有一次性吸头的移液器，用来分配 100 微升液体。 – 没有粉末的一次性乳胶手套。 – 其它特殊材料和耗材，请参见仪器用户手册。 – VIDAS 系列仪器。 【储存条件及有效期】 − 2~8℃保存，有效期 12 个月。 − 各组分有效期如表所示： STR 12 个月 SPR 18 个月 C1 18 个月 S1 18 个月 − 避免冷冻试剂。 − 所有未使用的试剂在 2~8℃储存。 − 打开试剂盒后，检查 SPR 袋子密封是否正确，是否有破损。如果袋子密封不 当，或有破损，请不要使用 SPR。 − 为保证 SPR 的稳定性，每次取出 SPR 后应仔细密封袋子，同时要把干燥剂放 在里面。然后将整个试剂盒放回 2~8℃储存。 − 如果按照推荐的条件储存试剂，所有组分在标签上指示的有效期之前都是稳 定的。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。 【适用仪器】 VIDAS，miniVIDAS 和 VIDAS 3